UNO STUDIO MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO E DOPPIO SIMULATO DI FASE III PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELL'OCRELIZUMAB RISPETTO AL FINGOLIMOD NEI BAMBINI E ADOLESCENTI CON SCLEROSI MULTIPLA RECIDIVANTE

Zusammenfassung der Studie

L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti positivi o negativi del farmaco in studio Ocrelizumab con Fingolimod. Fingolimod è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con SMRR a partire dai 10 anni. Ocrelizumab è un farmaco in fase di sperimentazione per bambini e adolescenti. Attualmente, Ocrelizumab può essere prescritto per trattare la SMRR negli adulti. Fingolimod può essere prescritto ai pazienti con SMRR a partire dai 10 anni. Circa 171 bambini e adolescenti con SMRR (di età compresa tra 10 e 17 anni) parteciperanno a questo studio in tutto il mondo. Questo studio è composto dalle seguenti sezioni: una sezione di screening, una sezione in cieco (Parte 1, il gruppo di trattamento non è noto ai partecipanti né ai medici sperimentatori), una sezione aperta opzionale (Parte 2) e una sezione di follow-up sulla sicurezza. La durata totale della partecipazione allo studio è di almeno 6 mesi e fino a quattro anni e mezzo o più, a seconda di quanto tempo ci vorrà affinché l'ultimo partecipante completi il trattamento in cieco, se il partecipante continua nella sezione di trattamento aperto e quando il partecipante viene incluso nel follow-up sulla sicurezza.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Il partecipante sarà assegnato casualmente nella Parte 1 dello studio al gruppo A o al gruppo B per il trattamento in cieco. Il gruppo sarà determinato casualmente (come lanciando una moneta). La probabilità di partecipare a ciascun gruppo è di uno a uno. In cieco significa che né il partecipante né i suoi genitori/tutori né il medico sperimentatore possono scegliere o sapere a quale gruppo appartengono.

o Il gruppo A riceve Ocrelizumab, somministrato per infusione ogni 6 mesi. La prima dose viene somministrata come due infusioni della metà della dose di Ocrelizumab nel Giorno 1 e nel Giorno 15. Le dosi successive vengono somministrate come un'infusione di Ocrelizumab ogni 6 mesi.

o Il gruppo B riceve Fingolimod, una capsula da assumere una volta al giorno a casa. Nel primo giorno di trattamento, la capsula viene assunta in clinica.

Indipendentemente dal gruppo in cui si trova il partecipante, riceve anche un farmaco placebo, che assomiglia all'altro farmaco, ma non contiene principio attivo. Ciò significa che il partecipante riceve sia un'infusione ogni 6 mesi che una capsula da assumere quotidianamente.

Durante il trattamento aperto nella sezione aperta opzionale (Parte 2), il partecipante riceve solo Ocrelizumab.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)

(BASEC)

Sponsor

F. Hoffmann-La Roche Ltd PPD Switzerland GmbH c/o Dufour Treuhand AG

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Bern

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

23.06.2023

(BASEC)

Ergebnisse der Studie