UNO STUDIO MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO E DOPPIO SIMULATO DI FASE III PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELL'OCRELIZUMAB RISPETTO AL FINGOLIMOD NEI BAMBINI E ADOLESCENTI CON SCLEROSI MULTIPLA RECIDIVANTE
Summary description of the study
L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti positivi o negativi del farmaco in studio Ocrelizumab con Fingolimod. Fingolimod è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con SMRR a partire dai 10 anni. Ocrelizumab è un farmaco in fase di sperimentazione per bambini e adolescenti. Attualmente, Ocrelizumab può essere prescritto per trattare la SMRR negli adulti. Fingolimod può essere prescritto ai pazienti con SMRR a partire dai 10 anni. Circa 171 bambini e adolescenti con SMRR (di età compresa tra 10 e 17 anni) parteciperanno a questo studio in tutto il mondo. Questo studio è composto dalle seguenti sezioni: una sezione di screening, una sezione in cieco (Parte 1, il gruppo di trattamento non è noto ai partecipanti né ai medici sperimentatori), una sezione aperta opzionale (Parte 2) e una sezione di follow-up sulla sicurezza. La durata totale della partecipazione allo studio è di almeno 6 mesi e fino a quattro anni e mezzo o più, a seconda di quanto tempo ci vorrà affinché l'ultimo partecipante completi il trattamento in cieco, se il partecipante continua nella sezione di trattamento aperto e quando il partecipante viene incluso nel follow-up sulla sicurezza.
(BASEC)
Intervention under investigation
Il partecipante sarà assegnato casualmente nella Parte 1 dello studio al gruppo A o al gruppo B per il trattamento in cieco. Il gruppo sarà determinato casualmente (come lanciando una moneta). La probabilità di partecipare a ciascun gruppo è di uno a uno. In cieco significa che né il partecipante né i suoi genitori/tutori né il medico sperimentatore possono scegliere o sapere a quale gruppo appartengono.
o Il gruppo A riceve Ocrelizumab, somministrato per infusione ogni 6 mesi. La prima dose viene somministrata come due infusioni della metà della dose di Ocrelizumab nel Giorno 1 e nel Giorno 15. Le dosi successive vengono somministrate come un'infusione di Ocrelizumab ogni 6 mesi.
o Il gruppo B riceve Fingolimod, una capsula da assumere una volta al giorno a casa. Nel primo giorno di trattamento, la capsula viene assunta in clinica.
Indipendentemente dal gruppo in cui si trova il partecipante, riceve anche un farmaco placebo, che assomiglia all'altro farmaco, ma non contiene principio attivo. Ciò significa che il partecipante riceve sia un'infusione ogni 6 mesi che una capsula da assumere quotidianamente.
Durante il trattamento aperto nella sezione aperta opzionale (Parte 2), il partecipante riceve solo Ocrelizumab.
(BASEC)
Disease under investigation
Sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)
(BASEC)
• Età compresa tra >= 10 e < 18 anni • Peso corporeo di <= 40 kg • Diagnosi di SMRR in conformità ai criteri del Gruppo di Studio Internazionale sulla Sclerosi Multipla Pediatrica (IPMSSG) per la SM pediatrica, versione 2012, o criteri McDonald 2017 • Scala di Stato di Disabilità Espansa (EDSS; scala che indica il grado di disabilità) allo screening: 0 a 5,5, inclusi • Almeno un attacco nell'anno precedente lo screening o due attacchi nei due anni precedenti lo screening o la prova di almeno una lesione che assorbe gadolinio (marcatore di un danno alla barriera emato-encefalica) alla risonanza magnetica nei 6 mesi precedenti la randomizzazione (BASEC)
Exclusion criteria
• Presenza nota o sospetta di altre malattie neurologiche che potrebbero imitare la SM • Malattie corporee significative non controllate o altre malattie significative che potrebbero escludere il paziente dalla partecipazione allo studio • Pazienti con malattie cardiache gravi o anomalie significative all'ECG (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd PPD Switzerland GmbH c/o Dufour Treuhand AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
F. Hoffmann-La Roche Ltd
+41 61 688 1111
global.eudract@clutterroche.comGrenzacherstr. 124 4070 Basel Switzerland
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
23.06.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A PHASE III MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY STUDY TO EVALUATE SAFETY AND EFFICACY OF OCRELIZUMAB IN COMPARISON WITH FINGOLIMOD IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH RELAPSING-REMITTING MULTIPLE SCLEROSIS (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available