Wirkung von Esomeprazol, einem Magenschoner, auf den pH-Wert im Restmagen abhängig von der Verabreichungsform als Tablette oder in Lösung nach laparoskopischem proximalen Roux-Y-Magenbypass.
Zusammenfassung der Studie
Die vorliegende Studie untersucht die Wirkung von Esomeprazol, einem Säure-Blocker auf die Säureproduktion im Magen abhängig von der Applikationsart als Tablette oder in aufgelöster Form nach einem laparoskopischen proximalen Roux-Y-Magenbypass. Weiter wird die Konzentration des Medikaments im Blut geprüft.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Einführen einer BRAVO-Kapsel nach Magenbypass. Einnahme von Esomeprazol unter Messung des pH-Werts. Zusätzliche Blutentnahme.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Adipositas. Ulzera.
(BASEC)
-Über 18 Jahre -RYGB Operation vor 12 Monaten -Unterzeichneter Informed Consent -Keine vorgängige Ulzera (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Allergie oder Intoleranz von Esomeprazol -Kontraindikation Endoskopie -Sprachprobleme, Psychologische Probleme, Demenz -Schwangere Frauen oder stillende Mütter -Leberfunktionsstörung (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Spital Limmattal
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Cornelia Stress
+41 44 736 85 76
cornelia.stress@clutterspital-limmattal.chSpital Limmattal
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Limmattal Hospital,
+41 44 733 21 26;
cornelia.stress@clutterspital-limmattal.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Limmattal Hospital,
+41 44 733 21 26;
cornelia.stress@clutterspital-limmattal.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.12.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05320796 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The bioavailability and effect on pouch pH of esomeprazole as tablets or in solution after laparoscopic proximal RYGB for morbid obesity – an investigator blinded pilot study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Die Bioverfügbarkeit und der Effekt auf den Pouch-pH von Esomeprazol als Tabletten oder in Lösung nach laparoskopischem proximalem RYGB bei morbider Adipositas - eine investigator-blindete Pilotstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Die Bioverfügbarkeit und der Effekt auf den Pouch-pH von Esomeprazol nach einer Magenbypass-Operation (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Adipositas;Gastrischer Reflux;Ulcus, Magen (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Diagnosetest: obere Endoskopie (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Einfach (Untersucher). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Proximaler Roux-en-Y-Magenbypass mit linearer, gehefteter Anastomose 12 Monate vor
der Studienuntersuchung
- Routinemäßige Verabreichung von Protonenpumpenhemmern für 6 Monate postoperativ
- Keine Einnahme von Protonenpumpenhemmern mindestens 4 Wochen vor der Studienuntersuchung
- Keine marginalen Ulzera in der oberen Endoskopie vor der Platzierung der drahtlosen BRAVO? pH
Überwachungs-Kapsel
- Keine Symptome im Zusammenhang mit gastroösophagealem Reflux oder marginalen Ulzera (d.h. epigastrische
Schmerzen, retrosternales Brennen, Regurgitation)
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Esomeprazol
- Kontraindikation für obere Endoskopie
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, schwere Leberfunktionsstörungen (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
pH (ICTRP)
Serumkonzentration (ICTRP)
Registrierungsdatum
29.12.2021 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Urs Zingg, Prof.;Urs Zingg, Prof.;Patrizia Heeb, Urs.Zingg@spital-limmattal.ch; patrizia.heeb@gmail.com, +41 44 733 21 26;, Limmattal Hospital, (ICTRP)
Sekundäre IDs
LS-202112 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05320796 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar