Wirkung von Esomeprazol, einem Magenschoner, auf den pH-Wert im Restmagen abhängig von der Verabreichungsform als Tablette oder in Lösung nach laparoskopischem proximalen Roux-Y-Magenbypass.
Summary description of the study
Die vorliegende Studie untersucht die Wirkung von Esomeprazol, einem Säure-Blocker auf die Säureproduktion im Magen abhängig von der Applikationsart als Tablette oder in aufgelöster Form nach einem laparoskopischen proximalen Roux-Y-Magenbypass. Weiter wird die Konzentration des Medikaments im Blut geprüft.
(BASEC)
Intervention under investigation
Einführen einer BRAVO-Kapsel nach Magenbypass. Einnahme von Esomeprazol unter Messung des pH-Werts. Zusätzliche Blutentnahme.
(BASEC)
Disease under investigation
Adipositas. Ulzera.
(BASEC)
-Über 18 Jahre -RYGB Operation vor 12 Monaten -Unterzeichneter Informed Consent -Keine vorgängige Ulzera (BASEC)
Exclusion criteria
-Allergie oder Intoleranz von Esomeprazol -Kontraindikation Endoskopie -Sprachprobleme, Psychologische Probleme, Demenz -Schwangere Frauen oder stillende Mütter -Leberfunktionsstörung (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Spital Limmattal
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Cornelia Stress
+41 44 736 85 76
cornelia.stress@clutterspital-limmattal.chSpital Limmattal
(BASEC)
General Information
Limmattal Hospital,
+41 44 733 21 26;
cornelia.stress@clutterspital-limmattal.ch(ICTRP)
Scientific Information
Limmattal Hospital,
+41 44 733 21 26;
cornelia.stress@clutterspital-limmattal.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
17.12.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05320796 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
The bioavailability and effect on pouch pH of esomeprazole as tablets or in solution after laparoscopic proximal RYGB for morbid obesity – an investigator blinded pilot study (BASEC)
Academic title
Die Bioverfügbarkeit und der Effekt auf den Pouch-pH von Esomeprazol als Tabletten oder in Lösung nach laparoskopischem proximalem RYGB bei morbider Adipositas - eine investigator-blindete Pilotstudie (ICTRP)
Public title
Die Bioverfügbarkeit und der Effekt auf den Pouch-pH von Esomeprazol nach einer Magenbypass-Operation (ICTRP)
Disease under investigation
Adipositas;Gastrischer Reflux;Ulcus, Magen (ICTRP)
Intervention under investigation
Diagnosetest: obere Endoskopie (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Einfach (Untersucher). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Proximaler Roux-en-Y-Magenbypass mit linearer, gehefteter Anastomose 12 Monate vor
der Studienuntersuchung
- Routinemäßige Verabreichung von Protonenpumpenhemmern für 6 Monate postoperativ
- Keine Einnahme von Protonenpumpenhemmern mindestens 4 Wochen vor der Studienuntersuchung
- Keine marginalen Ulzera in der oberen Endoskopie vor der Platzierung der drahtlosen BRAVO? pH
Überwachungs-Kapsel
- Keine Symptome im Zusammenhang mit gastroösophagealem Reflux oder marginalen Ulzera (d.h. epigastrische
Schmerzen, retrosternales Brennen, Regurgitation)
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Esomeprazol
- Kontraindikation für obere Endoskopie
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, schwere Leberfunktionsstörungen (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
pH (ICTRP)
Serumkonzentration (ICTRP)
Registration date
29.12.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Urs Zingg, Prof.;Urs Zingg, Prof.;Patrizia Heeb, Urs.Zingg@spital-limmattal.ch; patrizia.heeb@gmail.com, +41 44 733 21 26;, Limmattal Hospital, (ICTRP)
Secondary trial IDs
LS-202112 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05320796 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available