Une étude de recherche sur l'examen du sémaglutide chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer précoce (EVOKE Plus)
Zusammenfassung der Studie
Dans cette étude, le médicament sémaglutide est examiné chez des personnes atteintes d'une maladie d'Alzheimer précoce avec des modifications pathologiques concomitantes des petits vaisseaux. Le médicament à l'étude, le sémaglutide, est comparé à un placebo pour déterminer si le sémaglutide a un effet positif sur la maladie d'Alzheimer précoce. Le médicament est déjà utilisé chez les adultes atteints de diabète. Cette étude est une étude internationale qui sera menée dans plusieurs centres d'étude à travers le monde. L'étude est en aveugle, ce qui signifie que ni le patient ni le personnel du centre d'étude ne savent quel traitement le patient reçoit. Environ 1840 patients participeront à cette étude dans le monde entier.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
La durée totale de l'étude pour chaque patient est de 173 semaines (environ 3 ans et 4 mois).
L'étude comprend une phase de dépistage de 12 semaines au cours de laquelle il est déterminé si le patient remplit les critères de participation à l'étude. Les patients éligibles commencent ensuite une phase de 156 semaines, au cours de laquelle le médicament à l'étude ou le placebo est administré. 5 semaines après la fin du traitement, il y a une visite de clôture au centre d'étude.
Au total, l'étude comprend 17 visites au centre d'étude et un contact téléphonique pendant 173 semaines.
Lors des visites au centre d'étude, diverses investigations (par exemple, poids, ECG, IRM) sont réalisées, ainsi que des prélèvements sanguins.
Il est également important de savoir que le patient doit avoir un partenaire prêt à participer à l'étude.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Maladie d'Alzheimer
(BASEC)
1. Hommes et femmes âgés de 55 à 85 ans au moment de la signature du consentement éclairé. 2. Légère déficience cognitive (« mild cognitive impairment »/MCI) ou légère démence de type Alzheimer selon les critères de NIA-AA (Institut national sur le vieillissement - Association Alzheimer) 2018. 3. Évaluation clinique de la démence (« Clinical Dementia Rating »/CDR) avec un score global de 0,5 et un CDR de 0,5 ou plus dans au moins une des trois activités instrumentales des catégories de la vie quotidienne (soins personnels, maison et loisirs, affaires communautaires) ou CDR avec un score global de 1,0. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Examen par résonance magnétique (IRM) [ou CT] du cerveau indiquant une maladie structurelle cliniquement significative du système nerveux central (SNC). 2. Examen IRM (ou CT) du cerveau indiquant des infarctus stratégiques. 3. Preuve d'un trouble neurologique pertinent autre qu'une légère déficience cognitive (MCI) ou une légère démence de type Alzheimer lors du dépistage. 4. Indications d'un trouble psychiatrique cliniquement pertinent ou instable. Ou des patients avec des antécédents de dépression sévère. (BASEC)
Studienstandort
Genf, Lausanne, St Gallen, Andere
(BASEC)
Biel
(BASEC)
Sponsor
Novo Nordisk Pharma AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Clinical Department
+41 44 914 11 11
IO-NWE-CH-Clinical@clutternovonordisk.comNovo Nordisk Pharma AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.09.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A randomised double-blind placebo-controlled clinical trial investigating the effect and safety of oral semaglutide in subjects with early Alzheimer’s disease (EVOKE plus) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar