Une étude de recherche sur l'examen du sémaglutide chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer précoce (EVOKE Plus)
Summary description of the study
Dans cette étude, le médicament sémaglutide est examiné chez des personnes atteintes d'une maladie d'Alzheimer précoce avec des modifications pathologiques concomitantes des petits vaisseaux. Le médicament à l'étude, le sémaglutide, est comparé à un placebo pour déterminer si le sémaglutide a un effet positif sur la maladie d'Alzheimer précoce. Le médicament est déjà utilisé chez les adultes atteints de diabète. Cette étude est une étude internationale qui sera menée dans plusieurs centres d'étude à travers le monde. L'étude est en aveugle, ce qui signifie que ni le patient ni le personnel du centre d'étude ne savent quel traitement le patient reçoit. Environ 1840 patients participeront à cette étude dans le monde entier.
(BASEC)
Intervention under investigation
La durée totale de l'étude pour chaque patient est de 173 semaines (environ 3 ans et 4 mois).
L'étude comprend une phase de dépistage de 12 semaines au cours de laquelle il est déterminé si le patient remplit les critères de participation à l'étude. Les patients éligibles commencent ensuite une phase de 156 semaines, au cours de laquelle le médicament à l'étude ou le placebo est administré. 5 semaines après la fin du traitement, il y a une visite de clôture au centre d'étude.
Au total, l'étude comprend 17 visites au centre d'étude et un contact téléphonique pendant 173 semaines.
Lors des visites au centre d'étude, diverses investigations (par exemple, poids, ECG, IRM) sont réalisées, ainsi que des prélèvements sanguins.
Il est également important de savoir que le patient doit avoir un partenaire prêt à participer à l'étude.
(BASEC)
Disease under investigation
Maladie d'Alzheimer
(BASEC)
1. Hommes et femmes âgés de 55 à 85 ans au moment de la signature du consentement éclairé. 2. Légère déficience cognitive (« mild cognitive impairment »/MCI) ou légère démence de type Alzheimer selon les critères de NIA-AA (Institut national sur le vieillissement - Association Alzheimer) 2018. 3. Évaluation clinique de la démence (« Clinical Dementia Rating »/CDR) avec un score global de 0,5 et un CDR de 0,5 ou plus dans au moins une des trois activités instrumentales des catégories de la vie quotidienne (soins personnels, maison et loisirs, affaires communautaires) ou CDR avec un score global de 1,0. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Examen par résonance magnétique (IRM) [ou CT] du cerveau indiquant une maladie structurelle cliniquement significative du système nerveux central (SNC). 2. Examen IRM (ou CT) du cerveau indiquant des infarctus stratégiques. 3. Preuve d'un trouble neurologique pertinent autre qu'une légère déficience cognitive (MCI) ou une légère démence de type Alzheimer lors du dépistage. 4. Indications d'un trouble psychiatrique cliniquement pertinent ou instable. Ou des patients avec des antécédents de dépression sévère. (BASEC)
Trial sites
Geneva, Lausanne, St. Gallen, Other
(BASEC)
Biel
(BASEC)
Sponsor
Novo Nordisk Pharma AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Clinical Department
+41 44 914 11 11
IO-NWE-CH-Clinical@clutternovonordisk.comNovo Nordisk Pharma AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
06.09.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A randomised double-blind placebo-controlled clinical trial investigating the effect and safety of oral semaglutide in subjects with early Alzheimer’s disease (EVOKE plus) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available