Une étude de recherche sur l'examen du sémaglutide chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer précoce (EVOKE Plus)
Descrizione riassuntiva dello studio
Dans cette étude, le médicament sémaglutide est examiné chez des personnes atteintes d'une maladie d'Alzheimer précoce avec des modifications pathologiques concomitantes des petits vaisseaux. Le médicament à l'étude, le sémaglutide, est comparé à un placebo pour déterminer si le sémaglutide a un effet positif sur la maladie d'Alzheimer précoce. Le médicament est déjà utilisé chez les adultes atteints de diabète. Cette étude est une étude internationale qui sera menée dans plusieurs centres d'étude à travers le monde. L'étude est en aveugle, ce qui signifie que ni le patient ni le personnel du centre d'étude ne savent quel traitement le patient reçoit. Environ 1840 patients participeront à cette étude dans le monde entier.
(BASEC)
Intervento studiato
La durée totale de l'étude pour chaque patient est de 173 semaines (environ 3 ans et 4 mois).
L'étude comprend une phase de dépistage de 12 semaines au cours de laquelle il est déterminé si le patient remplit les critères de participation à l'étude. Les patients éligibles commencent ensuite une phase de 156 semaines, au cours de laquelle le médicament à l'étude ou le placebo est administré. 5 semaines après la fin du traitement, il y a une visite de clôture au centre d'étude.
Au total, l'étude comprend 17 visites au centre d'étude et un contact téléphonique pendant 173 semaines.
Lors des visites au centre d'étude, diverses investigations (par exemple, poids, ECG, IRM) sont réalisées, ainsi que des prélèvements sanguins.
Il est également important de savoir que le patient doit avoir un partenaire prêt à participer à l'étude.
(BASEC)
Malattie studiate
Maladie d'Alzheimer
(BASEC)
1. Hommes et femmes âgés de 55 à 85 ans au moment de la signature du consentement éclairé. 2. Légère déficience cognitive (« mild cognitive impairment »/MCI) ou légère démence de type Alzheimer selon les critères de NIA-AA (Institut national sur le vieillissement - Association Alzheimer) 2018. 3. Évaluation clinique de la démence (« Clinical Dementia Rating »/CDR) avec un score global de 0,5 et un CDR de 0,5 ou plus dans au moins une des trois activités instrumentales des catégories de la vie quotidienne (soins personnels, maison et loisirs, affaires communautaires) ou CDR avec un score global de 1,0. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Examen par résonance magnétique (IRM) [ou CT] du cerveau indiquant une maladie structurelle cliniquement significative du système nerveux central (SNC). 2. Examen IRM (ou CT) du cerveau indiquant des infarctus stratégiques. 3. Preuve d'un trouble neurologique pertinent autre qu'une légère déficience cognitive (MCI) ou une légère démence de type Alzheimer lors du dépistage. 4. Indications d'un trouble psychiatrique cliniquement pertinent ou instable. Ou des patients avec des antécédents de dépression sévère. (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra, Losanna, San Gallo, Altro
(BASEC)
Biel
(BASEC)
Sponsor
Novo Nordisk Pharma AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Clinical Department
+41 44 914 11 11
IO-NWE-CH-Clinical@clutternovonordisk.comNovo Nordisk Pharma AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
06.09.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A randomised double-blind placebo-controlled clinical trial investigating the effect and safety of oral semaglutide in subjects with early Alzheimer’s disease (EVOKE plus) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile