Comparaison de la position semi-assise avec la position couchée des patients lors de l'opération endoscopique de l'hypophyse par le nez
Zusammenfassung der Studie
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité de la position semi-assise avec la position standard (décubitus dorsal) lors de l'opération endoscopique de l'hypophyse. Il est postulé qu'une réduction de la perte de sang peut être atteinte en position semi-assise.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'opération endoscopique par le nez pour enlever les tumeurs de l'hypophyse (glande pituitaire) est normalement réalisée en décubitus dorsal. Des études dans le domaine ORL ont montré que la perte de sang pendant les opérations endoscopiques des sinus paranasaux peut être considérablement réduite lorsque le haut du corps du patient est élevé à 30° (position semi-assise). Le sang veineux peut en effet mieux s'écouler dans cette position. Ce principe peut également être utilisé pour les opérations de l'hypophyse. L'avantage de cette position semi-assise est que la pression cérébrale est plus faible que dans la position couchée, car le sang du cerveau peut mieux s'écouler vers le cœur. Lorsque la pression cérébrale est plus faible en position semi-assise, on peut supposer qu'il y a moins de saignement pendant l'opération sur l'hypophyse. Ainsi, le flux de travail chirurgical pourrait également être amélioré, le temps opératoire réduit et finalement la sécurité du patient améliorée. Cependant, il n'existe actuellement aucune donnée confirmant cette hypothèse pour les opérations de l'hypophyse.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Tous les adultes (18 ans et plus) peuvent participer, qui doivent subir une opération endoscopique de l'hypophyse.
(BASEC)
Tous les adultes (18 ans et plus) peuvent participer, qui doivent subir une opération endoscopique de l'hypophyse. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patients avec des troubles hémorragiques ou thrombophiles connus - Patients avec des maladies associées à une pression veineuse centrale élevée : insuffisance cardiaque congestive, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique (BPCO), maladie pulmonaire interstitielle, grossesse. - Patients avec un mauvais état cardiopulmonaire (incapables d'effectuer 4 équivalents métaboliques sans interruption (montée d'escaliers)) (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med Michel Röthlisberger
061 328 5448
michel.roethlisberger@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84
Jonathan.Rychen@usb.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84
Jonathan.Rychen@usb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.10.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04584866 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Semi-sitting versus supine Position in Endoscopic Skull Base Surgery (PosESS-Study) - Study protocol for a randomized-controlled single-blinded superiority trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Position semi-assise versus position couchée dans la chirurgie endoscopique de la base du crâne (étude PosESS) - Protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé à simple insu de supériorité (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Position semi-assise versus position couchée dans la chirurgie endoscopique de la base du crâne (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Adénome hypophysaire (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procédure : Chirurgie endoscopique endonasale de l'hypophyse en position semi-assise. Procédure : Chirurgie endoscopique endonasale de l'hypophyse en position couchée. (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Patients présentant des pathologies hypophysaires présumées et adaptés à la résection chirurgicale endoscopique endonasale.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des troubles hémorragiques ou thrombophiliques connus.
- Patients présentant des conditions associées à une pression veineuse centrale élevée : insuffisance cardiaque congestive, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladie pulmonaire interstitielle, grossesse.
- Patients en mauvaise condition cardiopulmonaire (incapables de réaliser 4 équivalents métaboliques sans s'arrêter (monter un vol d'escaliers)). (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Perte de sang peropératoire ; Fréquence d'interruption du flux de travail chirurgical en raison d'un saignement perturbateur ou d'une hémorragie dans le champ opératoire (nombre) (ICTRP)
Changement de la pression artérielle moyenne peropératoire (MAP) ; Quantité de liquide intraveineux administré pendant la chirurgie (ml) ; Besoin de médicaments vasoactifs (vasopresseurs) (nombre) ; Incidence d'embolie gazeuse (nombre) ; Temps opératoire (minutes) ; Degré de descente ou de prolapsus du diaphragme sellae dans la cavité sellaire ; Apparition d'une fuite de liquide céphalorachidien (LCR) pendant la chirurgie (évaluée par le neurochirurgien opérant) (oui/non) ; Ergonomie chirurgicale ; Incidence de rhinorrhée liquoreuse (nombre) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Jonathan Rychen;Jonathan Rychen, Dr. med.;Jonathan Rychen, Dr. med., Jonathan.Rychen@usb.ch, +41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2020-02115, ch20Rychen (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04584866 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
posess-lay-summary-04032026.pdfLink zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar