Comparaison de la position semi-assise avec la position couchée des patients lors de l'opération endoscopique de l'hypophyse par le nez
Summary description of the study
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité de la position semi-assise avec la position standard (décubitus dorsal) lors de l'opération endoscopique de l'hypophyse. Il est postulé qu'une réduction de la perte de sang peut être atteinte en position semi-assise.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'opération endoscopique par le nez pour enlever les tumeurs de l'hypophyse (glande pituitaire) est normalement réalisée en décubitus dorsal. Des études dans le domaine ORL ont montré que la perte de sang pendant les opérations endoscopiques des sinus paranasaux peut être considérablement réduite lorsque le haut du corps du patient est élevé à 30° (position semi-assise). Le sang veineux peut en effet mieux s'écouler dans cette position. Ce principe peut également être utilisé pour les opérations de l'hypophyse. L'avantage de cette position semi-assise est que la pression cérébrale est plus faible que dans la position couchée, car le sang du cerveau peut mieux s'écouler vers le cœur. Lorsque la pression cérébrale est plus faible en position semi-assise, on peut supposer qu'il y a moins de saignement pendant l'opération sur l'hypophyse. Ainsi, le flux de travail chirurgical pourrait également être amélioré, le temps opératoire réduit et finalement la sécurité du patient améliorée. Cependant, il n'existe actuellement aucune donnée confirmant cette hypothèse pour les opérations de l'hypophyse.
(BASEC)
Disease under investigation
Tous les adultes (18 ans et plus) peuvent participer, qui doivent subir une opération endoscopique de l'hypophyse.
(BASEC)
Tous les adultes (18 ans et plus) peuvent participer, qui doivent subir une opération endoscopique de l'hypophyse. (BASEC)
Exclusion criteria
- Patients avec des troubles hémorragiques ou thrombophiles connus - Patients avec des maladies associées à une pression veineuse centrale élevée : insuffisance cardiaque congestive, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique (BPCO), maladie pulmonaire interstitielle, grossesse. - Patients avec un mauvais état cardiopulmonaire (incapables d'effectuer 4 équivalents métaboliques sans interruption (montée d'escaliers)) (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med Michel Röthlisberger
061 328 5448
michel.roethlisberger@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
General Information
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84
Jonathan.Rychen@usb.ch(ICTRP)
General Information
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Scientific Information
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84
Jonathan.Rychen@usb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
21.10.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04584866 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Semi-sitting versus supine Position in Endoscopic Skull Base Surgery (PosESS-Study) - Study protocol for a randomized-controlled single-blinded superiority trial (BASEC)
Academic title
Position semi-assise versus position couchée dans la chirurgie endoscopique de la base du crâne (étude PosESS) - Protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé à simple insu de supériorité (ICTRP)
Public title
Position semi-assise versus position couchée dans la chirurgie endoscopique de la base du crâne (ICTRP)
Disease under investigation
Adénome hypophysaire (ICTRP)
Intervention under investigation
Procédure : Chirurgie endoscopique endonasale de l'hypophyse en position semi-assise. Procédure : Chirurgie endoscopique endonasale de l'hypophyse en position couchée. (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Patients présentant des pathologies hypophysaires présumées et adaptés à la résection chirurgicale endoscopique endonasale.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des troubles hémorragiques ou thrombophiliques connus.
- Patients présentant des conditions associées à une pression veineuse centrale élevée : insuffisance cardiaque congestive, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladie pulmonaire interstitielle, grossesse.
- Patients en mauvaise condition cardiopulmonaire (incapables de réaliser 4 équivalents métaboliques sans s'arrêter (monter un vol d'escaliers)). (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Perte de sang peropératoire ; Fréquence d'interruption du flux de travail chirurgical en raison d'un saignement perturbateur ou d'une hémorragie dans le champ opératoire (nombre) (ICTRP)
Changement de la pression artérielle moyenne peropératoire (MAP) ; Quantité de liquide intraveineux administré pendant la chirurgie (ml) ; Besoin de médicaments vasoactifs (vasopresseurs) (nombre) ; Incidence d'embolie gazeuse (nombre) ; Temps opératoire (minutes) ; Degré de descente ou de prolapsus du diaphragme sellae dans la cavité sellaire ; Apparition d'une fuite de liquide céphalorachidien (LCR) pendant la chirurgie (évaluée par le neurochirurgien opérant) (oui/non) ; Ergonomie chirurgicale ; Incidence de rhinorrhée liquoreuse (nombre) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Jonathan Rychen;Jonathan Rychen, Dr. med.;Jonathan Rychen, Dr. med., Jonathan.Rychen@usb.ch, +41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2020-02115, ch20Rychen (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04584866 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
posess-lay-summary-04032026.pdfLink to the results in the primary register
not available