Comparaison de la position semi-assise avec la position couchée des patients lors de l'opération endoscopique de l'hypophyse par le nez
Descrizione riassuntiva dello studio
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité de la position semi-assise avec la position standard (décubitus dorsal) lors de l'opération endoscopique de l'hypophyse. Il est postulé qu'une réduction de la perte de sang peut être atteinte en position semi-assise.
(BASEC)
Intervento studiato
L'opération endoscopique par le nez pour enlever les tumeurs de l'hypophyse (glande pituitaire) est normalement réalisée en décubitus dorsal. Des études dans le domaine ORL ont montré que la perte de sang pendant les opérations endoscopiques des sinus paranasaux peut être considérablement réduite lorsque le haut du corps du patient est élevé à 30° (position semi-assise). Le sang veineux peut en effet mieux s'écouler dans cette position. Ce principe peut également être utilisé pour les opérations de l'hypophyse. L'avantage de cette position semi-assise est que la pression cérébrale est plus faible que dans la position couchée, car le sang du cerveau peut mieux s'écouler vers le cœur. Lorsque la pression cérébrale est plus faible en position semi-assise, on peut supposer qu'il y a moins de saignement pendant l'opération sur l'hypophyse. Ainsi, le flux de travail chirurgical pourrait également être amélioré, le temps opératoire réduit et finalement la sécurité du patient améliorée. Cependant, il n'existe actuellement aucune donnée confirmant cette hypothèse pour les opérations de l'hypophyse.
(BASEC)
Malattie studiate
Tous les adultes (18 ans et plus) peuvent participer, qui doivent subir une opération endoscopique de l'hypophyse.
(BASEC)
Tous les adultes (18 ans et plus) peuvent participer, qui doivent subir une opération endoscopique de l'hypophyse. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Patients avec des troubles hémorragiques ou thrombophiles connus - Patients avec des maladies associées à une pression veineuse centrale élevée : insuffisance cardiaque congestive, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique (BPCO), maladie pulmonaire interstitielle, grossesse. - Patients avec un mauvais état cardiopulmonaire (incapables d'effectuer 4 équivalents métaboliques sans interruption (montée d'escaliers)) (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. med Michel Röthlisberger
061 328 5448
michel.roethlisberger@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Informazioni generali
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84
Jonathan.Rychen@usb.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84
Jonathan.Rychen@usb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
21.10.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04584866 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Semi-sitting versus supine Position in Endoscopic Skull Base Surgery (PosESS-Study) - Study protocol for a randomized-controlled single-blinded superiority trial (BASEC)
Titolo accademico
Position semi-assise versus position couchée dans la chirurgie endoscopique de la base du crâne (étude PosESS) - Protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé à simple insu de supériorité (ICTRP)
Titolo pubblico
Position semi-assise versus position couchée dans la chirurgie endoscopique de la base du crâne (ICTRP)
Malattie studiate
Adénome hypophysaire (ICTRP)
Intervento studiato
Procédure : Chirurgie endoscopique endonasale de l'hypophyse en position semi-assise. Procédure : Chirurgie endoscopique endonasale de l'hypophyse en position couchée. (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (évaluateur des résultats). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- Patients présentant des pathologies hypophysaires présumées et adaptés à la résection chirurgicale endoscopique endonasale.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des troubles hémorragiques ou thrombophiliques connus.
- Patients présentant des conditions associées à une pression veineuse centrale élevée : insuffisance cardiaque congestive, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladie pulmonaire interstitielle, grossesse.
- Patients en mauvaise condition cardiopulmonaire (incapables de réaliser 4 équivalents métaboliques sans s'arrêter (monter un vol d'escaliers)). (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Perte de sang peropératoire ; Fréquence d'interruption du flux de travail chirurgical en raison d'un saignement perturbateur ou d'une hémorragie dans le champ opératoire (nombre) (ICTRP)
Changement de la pression artérielle moyenne peropératoire (MAP) ; Quantité de liquide intraveineux administré pendant la chirurgie (ml) ; Besoin de médicaments vasoactifs (vasopresseurs) (nombre) ; Incidence d'embolie gazeuse (nombre) ; Temps opératoire (minutes) ; Degré de descente ou de prolapsus du diaphragme sellae dans la cavité sellaire ; Apparition d'une fuite de liquide céphalorachidien (LCR) pendant la chirurgie (évaluée par le neurochirurgien opérant) (oui/non) ; Ergonomie chirurgicale ; Incidence de rhinorrhée liquoreuse (nombre) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Jonathan Rychen;Jonathan Rychen, Dr. med.;Jonathan Rychen, Dr. med., Jonathan.Rychen@usb.ch, +41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel, (ICTRP)
ID secondari
2020-02115, ch20Rychen (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04584866 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
posess-lay-summary-04032026.pdfLink ai risultati nel registro primario
non disponibile