Vergleich der halbsitzenden mit der liegenden Patienten-Position während der endoskopischen Hypophysen-Operation durch die Nase
Zusammenfassung der Studie
Das Ziel der Studie ist, die Wirksamkeit der halbsitzenden Position mit der Standart-Position (flache Rückenlage) während der endoskopischen Hypophysen-Operation zu vergleichen. Es wird postuliert, dass eine Reduktion des Blutverlustes in halbsitzenden-Position erreicht werden kann.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die endoskopische Operation durch die Nase zur Entfernung von Hypophysen (Hirnanhangsdrüse)-Tumore wird standartmässig in flacher Rückenlage durchgeführt. Studien aus dem Hals-Nasen-Ohren (HNO) Gebiet haben gezeigt, dass der Blutverlust während endoskopischen Operationen an den Nasennebenhöhlen deutlich verringert werden kann, wenn der Oberkörper des Patienten auf 30° angehoben wird (halbsitzende Position). Das venöse Blut kann nämlich in dieser Position besser abfliessen. Dieses Prinzip kann auch für Hypophysen-Operationen genutzt werden. Der Vorteil dieser halbsitzenden Lagerung ist, dass der Hirndruck kleiner wird als in liegender Position, weil das Blut aus dem Gehirn besser zum Herzen abfliessen kann. Wenn der Hirndruck in halbsitzender Position geringer ist, kann man davon ausgehen, dass es während der Operation an der Hypophyse weniger blutet. Somit könnte auch der chirurgische Arbeitsfluss verbessert werden, die Operationszeit verkürzt werden und schlussendlich ein die Patientensicherheit verbessert werden. Zurzeit gibt es jedoch keine Daten, die diese Hypothese für die Hypophysen-Operationen bestätigen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Es können alle volljährigen Personen (18 Jahre und älter) teilnehmen, die sich einer endoskopische Hypophysen Operation unterziehen müssen.
(BASEC)
Es können alle volljährigen Personen (18 Jahre und älter) teilnehmen, die sich einer endoskopische Hypophysen Operation unterziehen müssen (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patienten mit bekannten hämorrhagischen oder thrombophilen Störungen - Patienten mit Erkrankungen, die mit einem hohen zentralvenösen Druck einhergehen: kongestive Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Lungenerkrankung, Schwangerschaft. - Patienten mit schlechtem kardiopulmonalem Zustand (nicht in der Lage, 4 Stoffwechseläquivalente ohne Unterbrechung auszuführen (Treppensteigen)) (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med Michel Röthlisberger
061 328 5448
michel.roethlisberger@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84
michel.roethlisberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,
+41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84
michel.roethlisberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.10.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04584866 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Semi-sitting versus supine Position in Endoscopic Skull Base Surgery (PosESS-Study) - Study protocol for a randomized-controlled single-blinded superiority trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Halbsitzende versus supine Position in der endoskopischen Schädelbasis-Chirurgie (PosESS-Studie) - Studienprotokoll für eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Überlegenheitsstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Halbsitzende versus supine Position in der endoskopischen Schädelbasis-Chirurgie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Hypophysenadenom (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: Endonasale endoskopische Hypophysenchirurgie in halbsitzender Position. Verfahren: Endonasale endoskopische Hypophysenchirurgie in supiner Position. (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vermuteten hypophysären Pathologien, die für eine endoskopische
endonasale chirurgische Resektion geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten hämorrhagischen oder thrombophilen Störungen.
- Patienten mit Erkrankungen, die mit hohem zentralvenösem Druck assoziiert sind: kongestive
Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD),
interstitielle Lungenerkrankung, Schwangerschaft.
- Patienten mit schlechter kardiopulmonaler Verfassung (nicht in der Lage, 4 metabolische
Äquivalente ohne Unterbrechung (eine Treppe hinaufsteigen) zu leisten.) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Intraoperativer Blutverlust; Häufigkeit der Unterbrechung des chirurgischen Arbeitsablaufs aufgrund von störendem Blut oder einer Blutung im Operationsfeld (Anzahl) (ICTRP)
Änderung des intraoperativen mittleren arteriellen Drucks (MAP); Menge an intravenös verabreichtem Flüssigkeit während der Operation (ml); Bedarf an vasoaktiven Medikamenten (Vasopressoren) (Anzahl); Inzidenz von Luftembolie (Anzahl); Operative Zeit (Minuten); Grad des Absteigens oder Prolaps des Diaphragma sellae in die selläre Höhle; Auftreten eines Liquor cerebrospinalis (CSF) Lecks während der Operation (bewertet durch den operierenden Neurochirurgen) (ja/nein); Chirurgische Ergonomie; Inzidenz von Rhinoliquorrhoe (Anzahl) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Jonathan Rychen;Jonathan Rychen, Dr. med.;Jonathan Rychen, Dr. med., Jonathan.Rychen@usb.ch, +41 61 328 51 84;+41 61 328 51 84, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2020-02115, ch20Rychen (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04584866 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar