Untersuchung zum Wert neuer MRT- Technologien zur Verbesserung der Diagnostik von Blasentumoren
Zusammenfassung der Studie
Die Therapie von Blasenkarzinomen ist stark abhängig vom Tumorstadium und reicht von der alleinigen operativen Tumorentfernung bis hin zu Chemotherapie und kompletter Blasenentfernung bei fortgeschrittenen Tumoren. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht zum einen eine sehr präzise Darstellung des Tumors. Dank neuer Techniken sind aber auch Aussagen über die Gewebebeschaffenheit im Tumor möglich, was Rückschlüsse auf seine Aggressivität und damit die Prognose des Patienten ermöglichen könnte. Dies könnte wiederum unmittelbare Auswirkungen auf Therapieplanung und -durchführung haben.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In die Studie eingeschlossene Patienten erhalten ein (in einzelnen Fällen auch mehrere) MRT- Untersuchungen, die neben den standardmässigen Sequenzen auch einzelne neue Studientechniken enthalten. Es erfolgt keine zusätzliche Kontrastmittelgabe.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Die Studie hat die bessere diagnostische Einschätzung von bösartigen Blasentumoren zum Ziel.
(BASEC)
Die folgenden Patienten können in die Studie eingeschlossen werden: - Patienten mit bestätigtem oder Verdacht auf einen Blasentumor und einer minimalen Tumorgrösse von ca. 1.5 cm - Patientenalter ≥ 18 Jahre - Zustimmung des Patienten zur Studie (BASEC)
Ausschlusskriterien
Patienten, auf die eine der folgenden Aussagen zutrifft, können leider nicht an der Studie teilnehmen: - Vorangegangene Behandlungen eines Blasentumors oder Bestrahlungen im Beckenbereich - Schwangere oder stillende Frauen - Fehlende Möglichkeit zur Studienteilnahme aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Erkrankungen Demenz o.ä. - Vorhandensein von nicht MRT-kompatiblen metallischen oder elektronischen Implantaten (Herzschrittmacher, Schrapnelle oder sonstige metallische Fremdkörper, Neurostimulatoren o.ä.). (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. A. Hötker University Hospital Zurich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. A. Hötker
+41 44 255 29 20
andreas.hoetker@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.11.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04533672 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (MRI) to Improve Bladder Cancer Staging and Treatment Decision-making (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) zur Verbesserung der Stadieneinteilung und Entscheidungsfindung bei Blasenkrebs (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) zur Verbesserung der Stadieneinteilung und Entscheidungsfindung bei Blasenkrebs (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Blasenkrebs (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Diagnosetests: MRT-Sequenzen (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: k.A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigtem oder vermutetem primärem Blasenkrebs und einem umschriebenen
Tumor/fokalen Verdickungen der Blasenwand bei der Erstuntersuchung (Ultraschall, CT) oder
Zystoskopie mit einer ungefähren Größe von = 1,5 cm, für die mindestens 2-3 TUR-B-Resektions
Schleifen erforderlich sind.
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift (Formular zur informierten Zustimmung)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige TUR-B oder andere Blasenbehandlungen, zuvor behandelte Blasenkrebsfälle, vorherige Becken
Bestrahlung.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Teilnehmerinnen, die chirurgisch
sterilisiert / hysterektomiert oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal sind, werden nicht
als gebärfähige Frauen betrachtet.
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers.
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
- Patienten mit nicht-MRT-kompatiblen metallischen oder elektronischen Implantaten, Geräten oder
metallischen Fremdkörpern (Herzschrittmacher, Schrapnelle, Cochlea-Implantate,
Neurostimulator oder andere nicht-MRT-kompatible Implantate). (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Muskeldurchdringung (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Weitere Kontakte
Andreas H?tker, MD;Andreas H?tker, MD, andreas.hoetker@usz.ch, +41 44 255 29 20; (ICTRP)
Sekundäre IDs
SBCT (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04533672 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar