Trattamento a lungo termine dell'idradenite suppurativa con secukinumab
Zusammenfassung der Studie
Questo studio è uno studio di estensione degli studi principali CAIN457M2301 e CAIN457M2302. Entrambi gli studi sono stati condotti anche in centri svizzeri. Sono idonei i pazienti che hanno completato l'intera fase di trattamento dello studio (52 settimane) in uno degli studi principali. Questo studio esamina la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un ulteriore utilizzo di secukinumab per un massimo di 4 anni in persone affette da idradenite suppurativa (HS). Secukinumab è un farmaco che è un anticorpo monoclonale. Secukinumab si lega e riduce l'attività di una citochina (un messaggero nel corpo) chiamata interleuchina-17A (IL-17A). Si ritiene che l'IL-17A sia parzialmente responsabile dell'infiammazione nella HS (dolore, gonfiore e arrossamento) e che l'IL-17A contribuisca ai sintomi della HS. Un farmaco che agisce sull'IL-17A potrebbe quindi aiutare ad alleviare questi sintomi. Secukinumab è un farmaco non approvato dall'Istituto svizzero dei farmaci Swissmedic per il trattamento dei pazienti con HS, ma è stato approvato per il trattamento di persone con altre malattie (psoriasi, artrite psoriasica, spondilite anchilosante) ed è commercializzato con il nome di Cosentyx. I pazienti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento 1) La stessa dose di secukinumab usata nello studio precedente (probabilità del 66%) o 2) Placebo (probabilità del 33%). Se viene assegnato il placebo e i sintomi peggiorano, il placebo viene interrotto e c'è la possibilità di iniziare un trattamento non cieco con secukinumab. Dopo un periodo massimo di 1 anno, ogni partecipante ha la possibilità di continuare con un trattamento non cieco con secukinumab per un massimo di ulteriori 3 anni, somministrato ogni 2 o 4 settimane.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Quando un paziente ha completato l'intera fase di trattamento dello studio (52 settimane) di uno degli studi principali e accetta di partecipare a questo studio, il partecipante viene assegnato casualmente a uno dei 2 seguenti gruppi di trattamento: - Secukinumab 300 mg ogni 2 settimane o ogni 4 settimane (la stessa dose dello studio precedente viene continuata) - Gruppo placebo per il trattamento con secukinumab con 300 mg ogni 2 settimane o ogni 4 settimane. Il farmaco dello studio viene fornito in siringhe pronte all'uso da 2 ml e viene iniettato sotto la pelle. È previsto che i partecipanti si somministrino autonomamente il trattamento dello studio (iniezione), se possibile. La partecipazione allo studio può durare complessivamente 4 anni.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
In questo studio vengono esaminati pazienti con idradenite suppurativa (HS). L'HS è una malattia infiammatoria cronica della pelle in cui si formano rigonfiamenti sotto la pelle nelle aree in cui la pelle sfrega contro la pelle, il che può portare a dolore infiammatorio, fuoriuscita di liquidi, cicatrici e, in alcuni casi, anche a una mobilità ridotta delle braccia e delle gambe.
(BASEC)
Possono partecipare le persone che hanno completato l'intera fase di trattamento dello studio (52 settimane) di uno degli studi principali (CAIN457M2301 o CAIN457M2302). (BASEC)
Ausschlusskriterien
Non possono partecipare le persone che non praticano una contraccezione adeguata, così come le donne in gravidanza e in allattamento. Inoltre, sono escluse anche le persone che assumerebbero determinati farmaci in parallelo allo studio, che non sono consentiti. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico dello studio. (BASEC)
Studienstandort
Bern, Genf, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Kerstin Wanke
+41793308956
kerstin.wanke@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Novartis Pharmaceuticals
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Novartis Pharmaceuticals
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
08.06.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04179175 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A multicenter, double-blind, randomized withdrawal extension study of subcutaneous secukinumab to demonstrate long-term efficacy, safety and tolerability in subjects with moderate to severe hidradenitis suppurativa (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato di estensione con sospensione del trattamento di secukinumab sottocutaneo per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine in soggetti con Hidradenite Suppurativa da moderata a grave (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Studio di estensione per valutare gli effetti del trattamento non interrotto rispetto a quello interrotto e a lungo termine di due regimi posologici di secukinumab in soggetti con Hidradenite Suppurativa (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Hidradenite Suppurativa (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: secukinumabFarmaco: secukinumab (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- deve essere ottenuto il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione
- il soggetto deve aver completato il periodo di trattamento dello studio (52 settimane) negli studi principali
(AIN457M2301 o AIN457M2302) e aver ricevuto trattamento con secukinumab durante
il Periodo di Trattamento 2
Criteri di esclusione:
- deviazione del protocollo nello studio principale che impedirà l'analisi significativa dello
studio di estensione
- uso in corso o pianificato di trattamenti HS o non-HS vietati
- la partecipazione all'estensione potrebbe esporre il soggetto a un rischio per la sicurezza eccessivo
- malattia severa, progressiva o non controllata attuale che rende il soggetto
non idoneo per lo studio (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Tempo per la perdita di risposta (LOR) fino alla settimana 104 nei rispondenti alla risposta clinica per Hidradenite Suppurativa (HiSCR); Tasso di incidenza dei partecipanti che raggiungono la perdita di risposta (LOR) fino alla settimana 104 nei rispondenti alla risposta clinica per Hidradenite Suppurativa (HiSCR) (ICTRP)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (ICTRP)
Registrierungsdatum
25.11.2019 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-508956-20, CAIN457M2301E1 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04179175 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar