Trattamento a lungo termine dell'idradenite suppurativa con secukinumab

Descrizione riassuntiva dello studio

Questo studio è uno studio di estensione degli studi principali CAIN457M2301 e CAIN457M2302. Entrambi gli studi sono stati condotti anche in centri svizzeri. Sono idonei i pazienti che hanno completato l'intera fase di trattamento dello studio (52 settimane) in uno degli studi principali. Questo studio esamina la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un ulteriore utilizzo di secukinumab per un massimo di 4 anni in persone affette da idradenite suppurativa (HS). Secukinumab è un farmaco che è un anticorpo monoclonale. Secukinumab si lega e riduce l'attività di una citochina (un messaggero nel corpo) chiamata interleuchina-17A (IL-17A). Si ritiene che l'IL-17A sia parzialmente responsabile dell'infiammazione nella HS (dolore, gonfiore e arrossamento) e che l'IL-17A contribuisca ai sintomi della HS. Un farmaco che agisce sull'IL-17A potrebbe quindi aiutare ad alleviare questi sintomi. Secukinumab è un farmaco non approvato dall'Istituto svizzero dei farmaci Swissmedic per il trattamento dei pazienti con HS, ma è stato approvato per il trattamento di persone con altre malattie (psoriasi, artrite psoriasica, spondilite anchilosante) ed è commercializzato con il nome di Cosentyx. I pazienti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento 1) La stessa dose di secukinumab usata nello studio precedente (probabilità del 66%) o 2) Placebo (probabilità del 33%). Se viene assegnato il placebo e i sintomi peggiorano, il placebo viene interrotto e c'è la possibilità di iniziare un trattamento non cieco con secukinumab. Dopo un periodo massimo di 1 anno, ogni partecipante ha la possibilità di continuare con un trattamento non cieco con secukinumab per un massimo di ulteriori 3 anni, somministrato ogni 2 o 4 settimane.

(BASEC)

Intervento studiato

Quando un paziente ha completato l'intera fase di trattamento dello studio (52 settimane) di uno degli studi principali e accetta di partecipare a questo studio, il partecipante viene assegnato casualmente a uno dei 2 seguenti gruppi di trattamento: - Secukinumab 300 mg ogni 2 settimane o ogni 4 settimane (la stessa dose dello studio precedente viene continuata) - Gruppo placebo per il trattamento con secukinumab con 300 mg ogni 2 settimane o ogni 4 settimane. Il farmaco dello studio viene fornito in siringhe pronte all'uso da 2 ml e viene iniettato sotto la pelle. È previsto che i partecipanti si somministrino autonomamente il trattamento dello studio (iniezione), se possibile. La partecipazione allo studio può durare complessivamente 4 anni.

(BASEC)

Malattie studiate

In questo studio vengono esaminati pazienti con idradenite suppurativa (HS). L'HS è una malattia infiammatoria cronica della pelle in cui si formano rigonfiamenti sotto la pelle nelle aree in cui la pelle sfrega contro la pelle, il che può portare a dolore infiammatorio, fuoriuscita di liquidi, cicatrici e, in alcuni casi, anche a una mobilità ridotta delle braccia e delle gambe.

(BASEC)

Sponsor

Novartis Pharma Schweiz AG

(BASEC)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica Ginevra

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

08.06.2020

(BASEC)

Risultati dello studio