Trattamento a lungo termine dell'idradenite suppurativa con secukinumab
Summary description of the study
Questo studio è uno studio di estensione degli studi principali CAIN457M2301 e CAIN457M2302. Entrambi gli studi sono stati condotti anche in centri svizzeri. Sono idonei i pazienti che hanno completato l'intera fase di trattamento dello studio (52 settimane) in uno degli studi principali. Questo studio esamina la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un ulteriore utilizzo di secukinumab per un massimo di 4 anni in persone affette da idradenite suppurativa (HS). Secukinumab è un farmaco che è un anticorpo monoclonale. Secukinumab si lega e riduce l'attività di una citochina (un messaggero nel corpo) chiamata interleuchina-17A (IL-17A). Si ritiene che l'IL-17A sia parzialmente responsabile dell'infiammazione nella HS (dolore, gonfiore e arrossamento) e che l'IL-17A contribuisca ai sintomi della HS. Un farmaco che agisce sull'IL-17A potrebbe quindi aiutare ad alleviare questi sintomi. Secukinumab è un farmaco non approvato dall'Istituto svizzero dei farmaci Swissmedic per il trattamento dei pazienti con HS, ma è stato approvato per il trattamento di persone con altre malattie (psoriasi, artrite psoriasica, spondilite anchilosante) ed è commercializzato con il nome di Cosentyx. I pazienti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento 1) La stessa dose di secukinumab usata nello studio precedente (probabilità del 66%) o 2) Placebo (probabilità del 33%). Se viene assegnato il placebo e i sintomi peggiorano, il placebo viene interrotto e c'è la possibilità di iniziare un trattamento non cieco con secukinumab. Dopo un periodo massimo di 1 anno, ogni partecipante ha la possibilità di continuare con un trattamento non cieco con secukinumab per un massimo di ulteriori 3 anni, somministrato ogni 2 o 4 settimane.
(BASEC)
Intervention under investigation
Quando un paziente ha completato l'intera fase di trattamento dello studio (52 settimane) di uno degli studi principali e accetta di partecipare a questo studio, il partecipante viene assegnato casualmente a uno dei 2 seguenti gruppi di trattamento: - Secukinumab 300 mg ogni 2 settimane o ogni 4 settimane (la stessa dose dello studio precedente viene continuata) - Gruppo placebo per il trattamento con secukinumab con 300 mg ogni 2 settimane o ogni 4 settimane. Il farmaco dello studio viene fornito in siringhe pronte all'uso da 2 ml e viene iniettato sotto la pelle. È previsto che i partecipanti si somministrino autonomamente il trattamento dello studio (iniezione), se possibile. La partecipazione allo studio può durare complessivamente 4 anni.
(BASEC)
Disease under investigation
In questo studio vengono esaminati pazienti con idradenite suppurativa (HS). L'HS è una malattia infiammatoria cronica della pelle in cui si formano rigonfiamenti sotto la pelle nelle aree in cui la pelle sfrega contro la pelle, il che può portare a dolore infiammatorio, fuoriuscita di liquidi, cicatrici e, in alcuni casi, anche a una mobilità ridotta delle braccia e delle gambe.
(BASEC)
Possono partecipare le persone che hanno completato l'intera fase di trattamento dello studio (52 settimane) di uno degli studi principali (CAIN457M2301 o CAIN457M2302). (BASEC)
Exclusion criteria
Non possono partecipare le persone che non praticano una contraccezione adeguata, così come le donne in gravidanza e in allattamento. Inoltre, sono escluse anche le persone che assumerebbero determinati farmaci in parallelo allo studio, che non sono consentiti. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico dello studio. (BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Kerstin Wanke
+41793308956
kerstin.wanke@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
General Information
Novartis Pharmaceuticals
(ICTRP)
Scientific Information
Novartis Pharmaceuticals
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
08.06.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04179175 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A multicenter, double-blind, randomized withdrawal extension study of subcutaneous secukinumab to demonstrate long-term efficacy, safety and tolerability in subjects with moderate to severe hidradenitis suppurativa (BASEC)
Academic title
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato di estensione con sospensione del trattamento di secukinumab sottocutaneo per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine in soggetti con Hidradenite Suppurativa da moderata a grave (ICTRP)
Public title
Studio di estensione per valutare gli effetti del trattamento non interrotto rispetto a quello interrotto e a lungo termine di due regimi posologici di secukinumab in soggetti con Hidradenite Suppurativa (ICTRP)
Disease under investigation
Hidradenite Suppurativa (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: secukinumabFarmaco: secukinumab (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- deve essere ottenuto il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione
- il soggetto deve aver completato il periodo di trattamento dello studio (52 settimane) negli studi principali
(AIN457M2301 o AIN457M2302) e aver ricevuto trattamento con secukinumab durante
il Periodo di Trattamento 2
Criteri di esclusione:
- deviazione del protocollo nello studio principale che impedirà l'analisi significativa dello
studio di estensione
- uso in corso o pianificato di trattamenti HS o non-HS vietati
- la partecipazione all'estensione potrebbe esporre il soggetto a un rischio per la sicurezza eccessivo
- malattia severa, progressiva o non controllata attuale che rende il soggetto
non idoneo per lo studio (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Tempo per la perdita di risposta (LOR) fino alla settimana 104 nei rispondenti alla risposta clinica per Hidradenite Suppurativa (HiSCR); Tasso di incidenza dei partecipanti che raggiungono la perdita di risposta (LOR) fino alla settimana 104 nei rispondenti alla risposta clinica per Hidradenite Suppurativa (HiSCR) (ICTRP)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (ICTRP)
Registration date
25.11.2019 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-508956-20, CAIN457M2301E1 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04179175 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available