ACHILES La thérapie immunitaire améliore-t-elle la survie des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules au stade de maladie limitée ayant reçu une chimiothérapie et une radiothérapie ?
Zusammenfassung der Studie
Cette étude vise à examiner si la survie des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules sans métastases, c'est-à-dire au stade limité (« limited disease »), peut être améliorée par une thérapie immunitaire avec l'Atezolizumab après une radio-chimiothérapie combinée. Certains patients sont guéris après le traitement standard actuel (radio-chimiothérapie combinée), mais chez beaucoup, la maladie revient. L'étude examine si le risque de rechute peut être réduit par une thérapie immunitaire supplémentaire avec l'Atezolizumab. Plusieurs études ont déjà montré qu'une thérapie immunitaire (notamment avec l'Atezolizumab) est efficace dans le cancer du poumon à petites cellules métastatique. L'Atezolizumab agit en soutenant le système immunitaire dans la lutte contre le cancer. Cependant, l'Atezolizumab peut également amener le système immunitaire à attaquer les organes et tissus sains du corps, ce qui peut provoquer des effets secondaires.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Tous les participants reçoivent le traitement standard composé de quatre cycles de chimiothérapie avec un dérivé du platine et de l'Etoposide, en plus de la radiothérapie. Les patients qui répondent bien à ce traitement se voient proposer une radiothérapie préventive du crâne pour prévenir les métastases. Les patients éligibles pour le traitement de l'étude sont assignés au hasard soit au groupe d'intervention, c'est-à-dire au traitement avec l'Atezolizumab, soit au groupe témoin, c'est-à-dire sans traitement actif et avec un suivi régulier. Les patients dans le bras témoin sont observés selon les directives locales et nationales en vigueur. Le traitement individuel dure au total environ 1 an et 3 mois. Dans le cadre de cette étude, les participants seront observés pendant une période totale de 5 ans à partir du début de l'étude.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer du poumon à petites cellules au stade de maladie limitée
(BASEC)
Toutes les personnes souffrant d'un cancer du poumon à petites cellules au stade limité (« limited disease ») et pour lesquelles une radio-chimiothérapie combinée est prévue peuvent participer. De plus, elles doivent avoir au moins 18 ans. (BASEC)
Ausschlusskriterien
En revanche, les patients qui ont déjà reçu une autre thérapie immunitaire ou qui sont traités avec d'autres médicaments expérimentaux ou dans le cadre d'une autre étude de recherche ne peuvent pas participer. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Chur, Lugano, St Gallen, Winterthur, Andere
(BASEC)
Thun, Mendrisio, Locarno, Meyriez, Riaz, Tafers, Payerne
(BASEC)
Sponsor
Torstein Baade Rø, NTNU, Norway Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK), Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Julia Decoudre
+41 31 389 91 91
trials@cluttersakk.chSwiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK)
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Norwegian University of Science and Technology
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Norwegian University of Science and Technology
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.01.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03540420 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
ACHILES A randomized phase II study comparing atezolizumab after concurrent chemoradiotherapy with chemoradiotherapy alone in limited disease small-cell lung cancer (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Une étude randomisée de phase II comparant l'atezolizumab après chimiothérapie-radiothérapie concomitante à la chimiothérapie-radiothérapie seule dans le cancer du poumon à petites cellules à maladie limitée (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Atezolizumab après chimiothérapie-radiothérapie concomitante versus chimiothérapie-radiothérapie seule dans le cancer du poumon à petites cellules à maladie limitée (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer du poumon à petites cellules (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Atezolizumab (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Une radiothérapie antérieure au thorax est autorisée tant que le patient peut recevoir
TRT de 45 Gy.
- Stade I-III selon TNM v8 inéligible à la chirurgie à condition que toutes les lésions puissent être
incluses dans un champ de radiothérapie tolérable ("maladie limitée")
- Statut de performance ECOG 0-2
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Fonction organique adéquate définie comme : (a) Alanine aminotransférase (ALT) sérique = 2,5 x
limite supérieure de la normale (ULN); (b) Bilirubine sérique totale = 1,5 x ULN; (c) Nombre absolu de neutrophiles (ANC) = 1,5 x 10 puissance 9/L; (d) Plaquettes = 100 x 10 puissance
9/L ; (e) Créatinine < 100 ?mol/L et clairance de créatinine calculée > 50 ml/min.
Si la clairance de créatinine calculée est < 50 ml/min, une clairance EDTA doit être
effectuée.
- Pas de cellules malignes dans le liquide péricardique ou pleural (au moins 1 échantillon doit être
obtenu si du liquide pleural est présent). Si le liquide est si peu abondant qu'il ne peut
pas être facilement collecté, le patient est considéré comme éligible.
- Fonction pulmonaire : FEV1 > 1 l ou > 30 % de la valeur prédite et DLCO > 30 % de
la valeur prédite
- Les patientes en âge de procréer (post-ménarchiques, non post-ménopausées (>12
mois consécutifs d'aménorrhée sans cause identifiée autre que la ménopause), et
sans stérilisation chirurgicale) doivent utiliser une contraception hautement efficace et prendre des
mesures actives pour éviter une grossesse pendant le traitement par atezolizumab et pendant au moins
5 mois après la dernière dose. Les méthodes de contraception considérées comme hautement
efficaces sont énumérées à l'annexe D du protocole.
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- traitement systémique antérieur pour le SCLC ou thérapie par blocage des points de contrôle immunitaires
- troubles systémiques concomitants graves (par exemple, infection active, maladie cardiovasculaire instable) qui, selon l'avis de l'investigateur, compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude ou interfèreraient avec l'évaluation
de l'efficacité et de la sécurité du traitement de l'étude.
- maladie pulmonaire nécessitant des stéroïdes systémiques à des doses de >10 mg de prednisolone (ou
dose équivalente d'un autre stéroïde)
- transplantation allogénique ou d'organe antérieure
- maladie auto-immune active ou antécédents d'immunodéficience, y compris, mais sans s'y limiter, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux systémique, arthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome des antiphospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjögren, syndrome de Guillain-Barré ou sclérose en plaques.
- antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumonite induite par des médicaments ou de pneumonite idiopathique, ou preuve de pneumonite active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique (CT).
- vaccin vivant administré au cours des 30 derniers jours.
- infection active nécessitant des antibiotiques IV.
- hépatite virale active ou VIH positif.
- conditions - médicales, sociales, psychologiques - qui pourraient empêcher une information et un suivi adéquats.
- cancer cliniquement actif autre que le SCLC, à l'exception des maladies malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, taux de survie à 5 ans de >90 %), telles que le carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, le carcinome cutané non mélanome, le cancer de la prostate localisé, le carcinome canalaire in situ ou le cancer de l'utérus de stade I. La thérapie hormonale pour le cancer de la prostate ou du sein non métastatique est autorisée.
- femmes enceintes ou allaitantes (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Survie à 2 ans (ICTRP)
Survie sans progression ; Meilleur taux de réponse pendant la période de traitement de l'étude ; Nombre d'événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0 ; Qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient sur les questionnaires EORTC QLQ-C30 et LC13. (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University Hospital of North Norway;Alesund Hospital;Vestre Viken Hospital Trust;University Hospital, Akershus;Helse Nord-Tr?ndelag HF;Helse Stavanger HF;Haukeland University Hospital;Sorlandet Hospital HF;Ullevaal University Hospital;Molde Hospital;Helse Fonna;Nordlandssykehuset HF;Volda Hospital;Kristiansund Hospital;Sahlgrenska University Hospital, Sweden;Skane University Hospital;Karolinska University Hospital;?rebro University Hospital;G?vle Hospital;University Hospital, Linkoeping;Odense University Hospital;Aalborg University Hospital;Rigshospitalet, Denmark;National Cancer Institute, Lithuania;Kantonsspital Winterthur KSW;University Hospital, Basel, Switzerland;Insel Gruppe AG, University Hospital Bern;Kantonsspital Graub?nden;Freiburger Spital;Klinik Hirslanden, Zurich;Kantonsspital Olten;Spital STS AG;Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona;Cantonal Hospital of St. Gallen;St. Olavs Hospital;Oslo University Hospital;Rijnstate Hospital;Isala;Zuyderland Medisch Centrum;The Netherlands Cancer Institute;St. Antonius Hospital;Amphia Hospital;Medisch Spectrum Twente;Erasmus Medical Center (ICTRP)
Weitere Kontakte
Torstein B R?, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology (ICTRP)
Sekundäre IDs
2017-004572-62, 2017-11-03BHG (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03540420 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar