ACHILES La thérapie immunitaire améliore-t-elle la survie des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules au stade de maladie limitée ayant reçu une chimiothérapie et une radiothérapie ?

ID di studio ICTRP
NCT03540420 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
ACHILES A randomized phase II study comparing atezolizumab after concurrent chemoradiotherapy with chemoradiotherapy alone in limited disease small-cell lung cancer (BASEC)

Titolo accademico
Une étude randomisée de phase II comparant l'atezolizumab après chimiothérapie-radiothérapie concomitante à la chimiothérapie-radiothérapie seule dans le cancer du poumon à petites cellules à maladie limitée (ICTRP)

Titolo pubblico
Atezolizumab après chimiothérapie-radiothérapie concomitante versus chimiothérapie-radiothérapie seule dans le cancer du poumon à petites cellules à maladie limitée (ICTRP)

Malattie studiate
Cancer du poumon à petites cellules (ICTRP)

Intervento studiato
Médicament : Atezolizumab (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :

- Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement

- Une radiothérapie antérieure au thorax est autorisée tant que le patient peut recevoir
TRT de 45 Gy.

- Stade I-III selon TNM v8 inéligible à la chirurgie à condition que toutes les lésions puissent être
incluses dans un champ de radiothérapie tolérable ("maladie limitée")

- Statut de performance ECOG 0-2

- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1

- Fonction organique adéquate définie comme : (a) Alanine aminotransférase (ALT) sérique = 2,5 x
limite supérieure de la normale (ULN); (b) Bilirubine sérique totale = 1,5 x ULN; (c) Nombre absolu de neutrophiles (ANC) = 1,5 x 10 puissance 9/L; (d) Plaquettes = 100 x 10 puissance
9/L ; (e) Créatinine < 100 ?mol/L et clairance de créatinine calculée > 50 ml/min.
Si la clairance de créatinine calculée est < 50 ml/min, une clairance EDTA doit être
effectuée.

- Pas de cellules malignes dans le liquide péricardique ou pleural (au moins 1 échantillon doit être
obtenu si du liquide pleural est présent). Si le liquide est si peu abondant qu'il ne peut
pas être facilement collecté, le patient est considéré comme éligible.

- Fonction pulmonaire : FEV1 > 1 l ou > 30 % de la valeur prédite et DLCO > 30 % de
la valeur prédite

- Les patientes en âge de procréer (post-ménarchiques, non post-ménopausées (>12
mois consécutifs d'aménorrhée sans cause identifiée autre que la ménopause), et
sans stérilisation chirurgicale) doivent utiliser une contraception hautement efficace et prendre des
mesures actives pour éviter une grossesse pendant le traitement par atezolizumab et pendant au moins
5 mois après la dernière dose. Les méthodes de contraception considérées comme hautement
efficaces sont énumérées à l'annexe D du protocole.

- Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

- traitement systémique antérieur pour le SCLC ou thérapie par blocage des points de contrôle immunitaires

- troubles systémiques concomitants graves (par exemple, infection active, maladie cardiovasculaire instable) qui, selon l'avis de l'investigateur, compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude ou interfèreraient avec l'évaluation
de l'efficacité et de la sécurité du traitement de l'étude.

- maladie pulmonaire nécessitant des stéroïdes systémiques à des doses de >10 mg de prednisolone (ou
dose équivalente d'un autre stéroïde)

- transplantation allogénique ou d'organe antérieure

- maladie auto-immune active ou antécédents d'immunodéficience, y compris, mais sans s'y limiter, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux systémique, arthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome des antiphospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjögren, syndrome de Guillain-Barré ou sclérose en plaques.

- antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumonite induite par des médicaments ou de pneumonite idiopathique, ou preuve de pneumonite active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique (CT).

- vaccin vivant administré au cours des 30 derniers jours.

- infection active nécessitant des antibiotiques IV.

- hépatite virale active ou VIH positif.

- conditions - médicales, sociales, psychologiques - qui pourraient empêcher une information et un suivi adéquats.

- cancer cliniquement actif autre que le SCLC, à l'exception des maladies malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, taux de survie à 5 ans de >90 %), telles que le carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, le carcinome cutané non mélanome, le cancer de la prostate localisé, le carcinome canalaire in situ ou le cancer de l'utérus de stade I. La thérapie hormonale pour le cancer de la prostate ou du sein non métastatique est autorisée.

- femmes enceintes ou allaitantes (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Survie à 2 ans (ICTRP)

Survie sans progression ; Meilleur taux de réponse pendant la période de traitement de l'étude ; Nombre d'événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0 ; Qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient sur les questionnaires EORTC QLQ-C30 et LC13. (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
University Hospital of North Norway;Alesund Hospital;Vestre Viken Hospital Trust;University Hospital, Akershus;Helse Nord-Tr?ndelag HF;Helse Stavanger HF;Haukeland University Hospital;Sorlandet Hospital HF;Ullevaal University Hospital;Molde Hospital;Helse Fonna;Nordlandssykehuset HF;Volda Hospital;Kristiansund Hospital;Sahlgrenska University Hospital, Sweden;Skane University Hospital;Karolinska University Hospital;?rebro University Hospital;G?vle Hospital;University Hospital, Linkoeping;Odense University Hospital;Aalborg University Hospital;Rigshospitalet, Denmark;National Cancer Institute, Lithuania;Kantonsspital Winterthur KSW;University Hospital, Basel, Switzerland;Insel Gruppe AG, University Hospital Bern;Kantonsspital Graub?nden;Freiburger Spital;Klinik Hirslanden, Zurich;Kantonsspital Olten;Spital STS AG;Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona;Cantonal Hospital of St. Gallen;St. Olavs Hospital;Oslo University Hospital;Rijnstate Hospital;Isala;Zuyderland Medisch Centrum;The Netherlands Cancer Institute;St. Antonius Hospital;Amphia Hospital;Medisch Spectrum Twente;Erasmus Medical Center (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Torstein B R?, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology (ICTRP)

ID secondari
2017-004572-62, 2017-11-03BHG (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03540420 (ICTRP)