ACHILES La terapia immunitaria migliora la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio di malattia limitata che hanno ricevuto chemioterapia e radioterapia?

Denmark, Lithuania, Netherlands, Norway, Sweden, Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT03540420 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
ACHILES A randomized phase II study comparing atezolizumab after concurrent chemoradiotherapy with chemoradiotherapy alone in limited disease small-cell lung cancer (BASEC)

Titolo accademico
Uno studio randomizzato di fase II che confronta Atezolizumab dopo chemioterapia-radioterapia concomitante con chemioterapia-radioterapia da sola nel cancro polmonare a piccole cellule con malattia limitata (ICTRP)

Titolo pubblico
Atezolizumab dopo chemioterapia-radioterapia concomitante rispetto a chemioterapia-radioterapia da sola nel cancro polmonare a piccole cellule con malattia limitata (ICTRP)

Malattie studiate
Cancro polmonare a piccole cellule (ICTRP)

Intervento studiato
Farmaco: Atezolizumab (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:

- Cancro polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente

- La radioterapia precedente al torace è consentita purché il paziente possa ricevere
TRT di 45 Gy.

- Stadio I-III secondo TNM v8 non idoneo per chirurgia a condizione che tutte le lesioni possano essere
incluse in un campo di radioterapia tollerabile ("malattia limitata")

- Stato di performance ECOG 0-2

- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1

- Funzione organica adeguata definita come: (a) Alanina aminotransferasi (ALT) sierica = 2,5 x
limite superiore della norma (ULN); (b) Bilirubina sierica totale = 1,5 x ULN; (c) Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) = 1,5 x 10 elevato a 9/L; (d) Piastrine = 100 x 10 elevato a
9/L ; (e) Creatinina < 100 ?mol/L e clearance della creatinina calcolata > 50 ml/min.
Se la clearance della creatinina calcolata è < 50 ml/min, deve essere eseguita una clearance EDTA.

- Nessuna cellula maligna nel liquido pericardico o pleurico (deve essere ottenuto almeno 1 campione se è presente liquido pleurico). Se c'è così poco liquido che non può
essere facilmente raccolto, il paziente è considerato idoneo.

- Funzione polmonare: FEV1 > 1 l o > 30 % del valore previsto e DLCO > 30 % del
valore previsto

- Le pazienti in età fertile (post-menarchiche, non post-menopausali (>12
mesi consecutivi di amenorrea senza causa identificabile oltre alla menopausa), e
senza sterilizzazione chirurgica) devono utilizzare contraccettivi altamente efficaci e adottare misure attive per evitare gravidanze durante il trattamento con atezolizumab e per almeno
5 mesi dopo l'ultima dose. I metodi contraccettivi considerati altamente efficaci sono elencati nell'Appendice D del protocollo.

- Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- precedente terapia sistemica per SCLC o terapia di blocco dei checkpoint immunitari

- gravi disturbi sistemici concomitanti (ad esempio infezione attiva, malattia cardiovascolare instabile) che, a parere dell'investigatore, comprometterebbero la capacità del paziente di completare lo studio o interferirebbero con la valutazione
dell'efficacia e della sicurezza del trattamento dello studio.

- malattia polmonare che richiede steroidi sistemici a dosi di >10 mg di prednisolone (o
dose equivalente di un altro steroide)

- precedente trapianto allogenico o d'organo

- malattia autoimmune attiva o storia di immunodeficienza, inclusi, ma non limitati a miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla.

- storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata (ad es. bronchiolite obliterante), pneumonite indotta da farmaci o pneumonite idiopatica, o evidenza di pneumonite attiva durante lo screening con tomografia computerizzata del torace (CT).

- vaccino vivo somministrato negli ultimi 30 giorni.

- infezione attiva che richiede antibiotici IV.

- epatite virale attiva o HIV positivo.

- condizioni - mediche, sociali, psicologiche - che potrebbero impedire un'adeguata informazione e follow-up.

- cancro clinicamente attivo diverso da SCLC, ad eccezione delle malattie maligne con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad es. tasso di sopravvivenza a 5 anni di >90%), come carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanomatoso, cancro alla prostata localizzato, carcinoma duttale in situ o cancro dell'utero di stadio I. La terapia ormonale per il cancro alla prostata o al seno non metastatico è consentita.

- donne in gravidanza o in allattamento (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Sopravvivenza a 2 anni (ICTRP)

Sopravvivenza libera da progressione; Miglior tasso di risposta durante il periodo di trattamento dello studio; Numero di eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0; Qualità della vita correlata alla salute riportata dal paziente sui questionari EORTC QLQ-C30 e LC13. (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
University Hospital of North Norway;Alesund Hospital;Vestre Viken Hospital Trust;University Hospital, Akershus;Helse Nord-Tr?ndelag HF;Helse Stavanger HF;Haukeland University Hospital;Sorlandet Hospital HF;Ullevaal University Hospital;Molde Hospital;Helse Fonna;Nordlandssykehuset HF;Volda Hospital;Kristiansund Hospital;Sahlgrenska University Hospital, Sweden;Skane University Hospital;Karolinska University Hospital;?rebro University Hospital;G?vle Hospital;University Hospital, Linkoeping;Odense University Hospital;Aalborg University Hospital;Rigshospitalet, Denmark;National Cancer Institute, Lithuania;Kantonsspital Winterthur KSW;University Hospital, Basel, Switzerland;Insel Gruppe AG, University Hospital Bern;Kantonsspital Graub?nden;Freiburger Spital;Klinik Hirslanden, Zurich;Kantonsspital Olten;Spital STS AG;Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona;Cantonal Hospital of St. Gallen;St. Olavs Hospital;Oslo University Hospital;Rijnstate Hospital;Isala;Zuyderland Medisch Centrum;The Netherlands Cancer Institute;St. Antonius Hospital;Amphia Hospital;Medisch Spectrum Twente;Erasmus Medical Center (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Torstein B R?, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology (ICTRP)

ID secondari
2017-004572-62, 2017-11-03BHG (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03540420 (ICTRP)