Klinische Beobachtung im Vergleich zu Blutverdünnung bei Tiefrisikopatienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien: eine multizentrische randomisierte Plazebo-kontrollierte Studie
Zusammenfassung der Studie
Lungenembolien sind Blutgerinnsel in den Lungenarterien und umfassen ein breites Spektrum, das von grossen bis zu sehr kleinen (sog. subsegmentalen) Embolien reichen kann. Die allermeisten Lungenembolien, unabhängig von ihrer Grösse, werden mit Blutverdünnern behandelt, die allerdings mit einem Blutungsrisiko verbunden sind. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Blutverdünnung bei subsegmentalen Lungenembolien bleibt bis heute unklar. Die vorliegende Studie hat zum Ziel, bei Patienten mit subsegmentalen Lungenembolien die Prognose einer Managementstrategie mit und ohne Blutverdünnung zu vergleichen. Patienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien, die ein tiefes Komplikationsrisiko haben, sind mögliche Teilnehmer an dieser internationalen Studie. Nach Aufklärung über die Studie und entsprechender Einwilligung wird zuerst mittels Ultraschall das Vorliegen einer Thrombose (Blutgerinnsel) in den Beinvenen ausgeschlossen. Patienten mit subsegmentalen Lungenembolien ohne gleichzeitige Beinvenenthrombose werden mittels Zufallsprinzip (Randomisierung) in eine von zwei Gruppen eingeteilt: klinische Beobachtung plus Scheinmedikament (Plazebo) oder klinische Beobachtung plus Blutverdünner in Tablettenform. Die Gruppeneinteilung ist doppelverblindet, das heisst, die Gruppeneinteilung ist weder dem Patienten noch dem Arzt bekannt. Die beiden Behandlungsgruppen werden 90 Tage überwacht und in Bezug auf das Risiko für Thrombosen/Embolien, Blutungen, Sterblichkeit, Lebensqualität, den Funktionstatus sowie den Verbrauch medizinischer Ressourcen verglichen. Falls sich herausstellt, dass die Gruppe ohne Blutverdünnung der Gruppe mit Blutverdünnung hinsichtlich dieser Studienendpunkte nicht unterlegen ist, könnten künftig bei Tiefrisikopatienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien unnötige Behandlungen mit Blutverdünnern vermieden und das Blutungsrisiko reduziert werden. Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 4 Jahren insgesamt 276 Patienten randomisiert.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die allermeisten Lungenembolien werden unabhängig von ihrer Grösse mit Blutverdünnern behandelt, was jedoch mit einer Erhöhung des Blutungsrisikos verbunden ist. In dieser Studie wird daher bei Patienten mit sehr kleinen (subsegmentalen) Lungenembolien untersucht, ob eine Behandlungsstrategie ohne Blutverdünnung einer Behandlung mit Blutverdünnung nicht unterlegen ist in Bezug auf erneute Embolien oder Thrombosen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
sehr kleine, sogenannte subsegmentale Lungenembolien
(BASEC)
- Alter 18 Jahre oder älter - objektive Diagnose von sehr kleinen (sogenannten subsegmentalen) Lungenembolien (Blutgerinnsel in den Lungenarterien) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Vorhandensein eines Blutgerinnsels (Thrombose) in den Beinen - aktive Krebserkrankung - aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Freiburg, Genf, Lausanne, Neuenburg, St Gallen, Winterthur, Zürich, Andere
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, Liestal, Biel, Burgdorf, Delémont, Zürich Triemli.
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.05.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04263038 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Klinische Überwachung vs. Antikoagulation für Patienten mit niedrigem Risiko und isolierter subsegmentaler Lungenembolie: eine multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Klinische Überwachung vs. Antikoagulation für Patienten mit niedrigem Risiko und isolierter subsegmentaler Lungenembolie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Lungenembolie, Embolie, Embolie und Thrombose, Lungenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, venöse Thromboembolie, durch Antikoagulanzien verursachte Blutungen, Blutungen (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Rivaroxaban, Medikament: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegepersonal, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
1. Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
2. Alter = 18 Jahre
3. Objektive Diagnose einer symptomatischen oder asymptomatischen isolierten SSPE
Ausschlusskriterien:
1. Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose (DVT) im Bein oder einer DVT der oberen Extremität (subclavia oder darüber)
2. Aktiver Krebs, definiert als Krebs, der in den letzten 6 Monaten mit Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder palliativmedizinischer Behandlung behandelt wurde
3. = 1 vorherige Episode einer unprovokierten VTE (Abwesenheit eines transienten oder permanenten Risikofaktors)
4. Klinische Instabilität (systolischer Blutdruck < 100 mm Hg oder arterielle Sauerstoffsättigung < 92 % in Raumluft) zum Zeitpunkt der Vorstellung
5. Aktive Blutung oder hohes Risiko für Blutungen
6. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
7. Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh B oder C)
8. Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern oder starken CYP3A4-Induktoren
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban
10. Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation aus einem anderen Grund
11. Therapeutische Antikoagulation für > 72 Stunden aus irgendeinem Grund zum Zeitpunkt des Screenings
12. Hospitalisierung für > 72 Stunden vor der Diagnose einer isolierten SSP (krankenhausbedingte VTE)
13. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter durchzuführen)
14. Mangel an sicherer Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
15. Verweigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
16. Vorherige Einschreibung in diese Studie (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Wiederkehrende venöse Thromboembolie (ICTRP)
Klinisch signifikante Blutungen; Gesamtmortalität (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Bern;Schweizerischer Nationalfonds;Leiden University Medical Center;The Ottawa Hospital;Bayer (ICTRP)
Weitere Kontakte
Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc;Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, SAFE-SSPE@insel.ch, +41 31 632 88 84, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2019-02297 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04263038 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar