Akute Auswirkung der kardialen Resynchronisationstherapie auf die Gefässfunktion
Zusammenfassung der Studie
Das Ziel der Studie ist, die Auswirkungen der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) auf die Gefässfunktion bei Patienten mit Herzschwäche zu untersuchen. Besonderes Augenmerk wird in dieser Studie auf die Funktion der inneren Schicht der Gefässe gelegt (Endothel). Hierfür messen wir zweimal die Gefässfunktion der kleinen Gefässe der Netzhaut des Auges – einmal während die Kammerstimulation des CRT-Gerätes eingeschaltet und einmal während die Kammerstimulation ausgeschaltet ist.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Gefässfunktion der kleinen Gefässe der Netzhaut des Auges wird einmal, während die Kammerstimulation des CRT-Gerätes eingeschaltet und einmal während sie ausgeschaltet ist, gemessen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Es wird der Effekt der kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) auf die Gefässfunktion bei Patienten mit chronischer Herzschwäche untersucht.
(BASEC)
- Patienten mit chronischer Herzschwäche im Alter ≥ 18 Jahre - Implantierter und aktivierter CRT seit mindestens 3 Monaten (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Bekannte Schrittmacherabhängigkeit oder dokumentierter AV Block II (Typ 2, Mobitz) oder III - Bekanntes Engwinkelglaukom - Bekannte fotosensible Epilepsie (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Andreas Flammer
+41 44 255 1111
andreas.flammer@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Rämistrasse 100, 8091 Zürich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Zurich
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Zurich
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
04.02.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04379401 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
ACUTE IMPACT OF CARDIAC RESYNCHRONIZATION ON VASCULAR FUNCTION (RVA-CRT) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Akute Auswirkungen der kardialen Resynchronisation auf die vaskuläre Funktion (RVA-CRT) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Akute Auswirkungen der kardialen Resynchronisation auf die vaskuläre Funktion (RVA-CRT) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Herzinsuffizienz (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie (AN vs. AUS) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Patienten = 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich, diagnostiziert mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz
- Implantiertes und aktiviertes CRT-Gerät seit mindestens 3 Monaten vor Besuch 1
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz
- Dokumentierte Schrittmacherdépendenz
- Dokumentierter AV-Block II (Mobitz Typ 2) oder III in der Patientenanamnese
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tropicamid
- Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, kardiale, karotidale oder andere
größere kardiovaskuläre (CV) Operation, perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Karotis
Angioplastie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
- Vorgeschichte einer Herztransplantation, auf einer Transplantationsliste oder mit einem ventrikulären Unterstützungssystem
(VAD).
- Vorhandensein einer anderen Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
- Vorhandensein signifikanter endokriner Erkrankungen, einschließlich primärem Hyperparathyreoidismus,
Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysentumoren, primärem
Hyperaldosteronismus, manifestem Hyperthyreoidismus oder genetischen endokrinen Störungen
- Vorhandensein aktiver akuter Infektionskrankheiten.
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Bekannte Engwinkelglaukom
- Bekannte Epilepsie (Flickerlicht könnte einen Anfall auslösen)
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Flickerlicht-induzierte Vasodilatation der retinalen Arteriolen, bewertet durch einen retinalen Gefäßanalysator (RVA) (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Andreas J Flammer, MD, University of Zurich (ICTRP)
Sekundäre IDs
RVACRT (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04379401 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar