Akute Auswirkung der kardialen Resynchronisationstherapie auf die Gefässfunktion
Summary description of the study
Das Ziel der Studie ist, die Auswirkungen der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) auf die Gefässfunktion bei Patienten mit Herzschwäche zu untersuchen. Besonderes Augenmerk wird in dieser Studie auf die Funktion der inneren Schicht der Gefässe gelegt (Endothel). Hierfür messen wir zweimal die Gefässfunktion der kleinen Gefässe der Netzhaut des Auges – einmal während die Kammerstimulation des CRT-Gerätes eingeschaltet und einmal während die Kammerstimulation ausgeschaltet ist.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Gefässfunktion der kleinen Gefässe der Netzhaut des Auges wird einmal, während die Kammerstimulation des CRT-Gerätes eingeschaltet und einmal während sie ausgeschaltet ist, gemessen.
(BASEC)
Disease under investigation
Es wird der Effekt der kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) auf die Gefässfunktion bei Patienten mit chronischer Herzschwäche untersucht.
(BASEC)
- Patienten mit chronischer Herzschwäche im Alter ≥ 18 Jahre - Implantierter und aktivierter CRT seit mindestens 3 Monaten (BASEC)
Exclusion criteria
- Bekannte Schrittmacherabhängigkeit oder dokumentierter AV Block II (Typ 2, Mobitz) oder III - Bekanntes Engwinkelglaukom - Bekannte fotosensible Epilepsie (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Andreas Flammer
+41 44 255 1111
andreas.flammer@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Rämistrasse 100, 8091 Zürich
(BASEC)
General Information
University of Zurich
(ICTRP)
Scientific Information
University of Zurich
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
04.02.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04379401 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
ACUTE IMPACT OF CARDIAC RESYNCHRONIZATION ON VASCULAR FUNCTION (RVA-CRT) (BASEC)
Academic title
Akute Auswirkungen der kardialen Resynchronisation auf die vaskuläre Funktion (RVA-CRT) (ICTRP)
Public title
Akute Auswirkungen der kardialen Resynchronisation auf die vaskuläre Funktion (RVA-CRT) (ICTRP)
Disease under investigation
Herzinsuffizienz (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie (AN vs. AUS) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Patienten = 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich, diagnostiziert mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz
- Implantiertes und aktiviertes CRT-Gerät seit mindestens 3 Monaten vor Besuch 1
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz
- Dokumentierte Schrittmacherdépendenz
- Dokumentierter AV-Block II (Mobitz Typ 2) oder III in der Patientenanamnese
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tropicamid
- Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, kardiale, karotidale oder andere
größere kardiovaskuläre (CV) Operation, perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Karotis
Angioplastie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
- Vorgeschichte einer Herztransplantation, auf einer Transplantationsliste oder mit einem ventrikulären Unterstützungssystem
(VAD).
- Vorhandensein einer anderen Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
- Vorhandensein signifikanter endokriner Erkrankungen, einschließlich primärem Hyperparathyreoidismus,
Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysentumoren, primärem
Hyperaldosteronismus, manifestem Hyperthyreoidismus oder genetischen endokrinen Störungen
- Vorhandensein aktiver akuter Infektionskrankheiten.
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Bekannte Engwinkelglaukom
- Bekannte Epilepsie (Flickerlicht könnte einen Anfall auslösen)
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Flickerlicht-induzierte Vasodilatation der retinalen Arteriolen, bewertet durch einen retinalen Gefäßanalysator (RVA) (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Andreas J Flammer, MD, University of Zurich (ICTRP)
Secondary trial IDs
RVACRT (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04379401 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available