Influenza dello yoga Iyengar sull'età biofunzionale e sul rischio cardiovascolare delle donne in post-menopausa
Zusammenfassung der Studie
Nel nostro studio vogliamo esaminare l'effetto ringiovanente dello yoga sull'età biofunzionale delle donne in post-menopausa. Inoltre, speriamo di ridurre le vampate di calore. Lo studio di yoga durerà 12 settimane, durante le quali metà delle partecipanti parteciperà a un programma di yoga online di 90 minuti, guidato da un professionista, ogni settimana. L'altra metà sarà esaminata come gruppo di controllo. Prima e dopo queste 12 settimane, le partecipanti effettueranno un test di 60 minuti per calcolare la loro età biofunzionale. Verrà anche effettuato un prelievo di sangue per misurare il HS-CRP, gli ormoni sessuali e lo stato metabolico.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Lo studio di yoga durerà 12 settimane, durante le quali metà delle partecipanti parteciperà a un programma di yoga online di 90 minuti, guidato da un professionista, ogni settimana. Inoltre, le partecipanti del gruppo yoga eseguiranno 2 esercizi di yoga di 45 minuti a casa ogni settimana. Per tutto ciò, riceveranno una guida con immagini e sarà messa a disposizione una linea di assistenza.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Esaminiamo l'influenza generale dello yoga sulla salute e sull'invecchiamento (l'età biofunzionale). Inoltre, vengono studiati i sintomi della menopausa, in particolare le vampate di calore. In un prelievo di sangue prima e dopo lo studio, analizzeremo anche la proteina HS-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità), un marcatore per le malattie cardiache e lo stato metabolico.
(BASEC)
- Postmenopausale = oltre 12 mesi senza mestruazioni - Nessuna pratica regolare di yoga - Interesse per lo yoga e volontà di praticare anche a casa (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Nessuna malattia grave attualmente o negli ultimi 2 anni (ad esempio, cancro o intervento chirurgico maggiore) - Nessuna malattia autoimmune o malattia mentale - Nessuna terapia ormonale (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Inselspital Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Petra Stute
+41797612102
sofie.schelker@clutterstudents.unibe.chFrauenklinik, Inselspital Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Universit?tsklinik f?r Frauenheilkunde Bern,
+41 31 63 2 13 33;+41 31 63 2 13 33
petra.stute@insel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Universittsklinik fr Frauenheilkunde Bern
+41 31 63 2 13 33+41 31 63 2 13 33
petra.stute@insel.chpetra.stute@insel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Universit?tsklinik f?r Frauenheilkunde Bern,
+41 31 63 2 13 33;+41 31 63 2 13 33
petra.stute@insel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.01.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04705623 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A single-center, randomized, controlled, open-labelled, two-armed, interventional clinical trial investigating the effect of a 12 week Iyengar Yoga Intervention on the bio-functional age of postmenopausal women. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Uno studio clinico interventistico randomizzato, controllato, a etichetta aperta, a due bracci, condotto in un singolo centro, che indaga l'effetto di un intervento di Yoga Iyengar di 12 settimane sull'età bio-funzionale delle donne in post-menopausa. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Influenza dello Yoga Iyengar sull'età bio-funzionale delle donne in post-menopausa (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Vampate di calore post-menopausali (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Comportamentale: Yoga Iyengar (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Scienza di base. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Consenso informato
- Donne dopo la menopausa (definita come 12 mesi di amenorrea spontanea o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH >40mlU/ml o 6 settimane dopo ooforectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia)
- Età superiore ai 18 anni
- Almeno 4 vampate di calore al giorno (esaminate tramite la scala di valutazione della menopausa MRS-II)
- Nessuna pratica regolare di yoga per due anni
- Tedesco come lingua madre
- Disponibilità a partecipare a 12 lezioni di yoga e a due sessioni di pratica autonoma di 45 minuti a settimana
- Disponibilità a valutare lo stato bio-funzionale e a fornire campioni di sangue
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta e/o grave negli ultimi due anni (es. Cancro, intervento chirurgico maggiore)
- Malattia autoimmune o infiammatoria cronica (es. reumatismi, disfunzione tiroidea)
- Malattia mentale (es. depressione o disturbo d'ansia (HADS >8))
- Dolore alla schiena acuto o cronico o ernia del disco
- Costrizione a partecipare allo studio
- Partecipazione a meno di 10 lezioni di yoga su 12.
- Terapia ormonale sostitutiva (HRT)
- Fumare > 20 sigarette al giorno o oltre 20 anni-pacchetto
- Consumo di >30g di alcol al giorno (>1 litro di birra o >0,3 dl di vino)
- Partecipazione periodica precedente a corsi di yoga negli ultimi due anni
- Incapacità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento investigato
- Partecipanti incapaci di giudizio o partecipanti sotto tutela diabete mellito (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Diminuzione dell'età bio-funzionale (BFA) attraverso un intervento di yoga Iyengar di 12 settimane rispetto al gruppo di controllo senza lezioni di yoga. Per valutare il BFA, è necessario valutare uno stato bio-funzionale (BFS). (ICTRP)
Vampate di calore; Livello di proteina C-reattiva altamente sensibile (HS-CRP); Equilibrio ossidativo (ICTRP)
Registrierungsdatum
30.12.2020 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Petra Stute, Prof. Dr. med;Petra o Stute, Prof. Dr. med;Petra Stute, MD, petra.stute@insel.ch, +41 31 63 2 13 33;+41 31 63 2 13 33, Universit?tsklinik f?r Frauenheilkunde Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2019-01794 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04705623 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar