Influenza dello yoga Iyengar sull'età biofunzionale e sul rischio cardiovascolare delle donne in post-menopausa
Summary description of the study
Nel nostro studio vogliamo esaminare l'effetto ringiovanente dello yoga sull'età biofunzionale delle donne in post-menopausa. Inoltre, speriamo di ridurre le vampate di calore. Lo studio di yoga durerà 12 settimane, durante le quali metà delle partecipanti parteciperà a un programma di yoga online di 90 minuti, guidato da un professionista, ogni settimana. L'altra metà sarà esaminata come gruppo di controllo. Prima e dopo queste 12 settimane, le partecipanti effettueranno un test di 60 minuti per calcolare la loro età biofunzionale. Verrà anche effettuato un prelievo di sangue per misurare il HS-CRP, gli ormoni sessuali e lo stato metabolico.
(BASEC)
Intervention under investigation
Lo studio di yoga durerà 12 settimane, durante le quali metà delle partecipanti parteciperà a un programma di yoga online di 90 minuti, guidato da un professionista, ogni settimana. Inoltre, le partecipanti del gruppo yoga eseguiranno 2 esercizi di yoga di 45 minuti a casa ogni settimana. Per tutto ciò, riceveranno una guida con immagini e sarà messa a disposizione una linea di assistenza.
(BASEC)
Disease under investigation
Esaminiamo l'influenza generale dello yoga sulla salute e sull'invecchiamento (l'età biofunzionale). Inoltre, vengono studiati i sintomi della menopausa, in particolare le vampate di calore. In un prelievo di sangue prima e dopo lo studio, analizzeremo anche la proteina HS-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità), un marcatore per le malattie cardiache e lo stato metabolico.
(BASEC)
- Postmenopausale = oltre 12 mesi senza mestruazioni - Nessuna pratica regolare di yoga - Interesse per lo yoga e volontà di praticare anche a casa (BASEC)
Exclusion criteria
- Nessuna malattia grave attualmente o negli ultimi 2 anni (ad esempio, cancro o intervento chirurgico maggiore) - Nessuna malattia autoimmune o malattia mentale - Nessuna terapia ormonale (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Inselspital Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Petra Stute
+41797612102
sofie.schelker@clutterstudents.unibe.chFrauenklinik, Inselspital Bern
(BASEC)
General Information
Universit?tsklinik f?r Frauenheilkunde Bern,
+41 31 63 2 13 33;+41 31 63 2 13 33
petra.stute@insel.ch(ICTRP)
General Information
Universittsklinik fr Frauenheilkunde Bern
+41 31 63 2 13 33+41 31 63 2 13 33
petra.stute@insel.chpetra.stute@insel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Universit?tsklinik f?r Frauenheilkunde Bern,
+41 31 63 2 13 33;+41 31 63 2 13 33
petra.stute@insel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
21.01.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04705623 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A single-center, randomized, controlled, open-labelled, two-armed, interventional clinical trial investigating the effect of a 12 week Iyengar Yoga Intervention on the bio-functional age of postmenopausal women. (BASEC)
Academic title
Uno studio clinico interventistico randomizzato, controllato, a etichetta aperta, a due bracci, condotto in un singolo centro, che indaga l'effetto di un intervento di Yoga Iyengar di 12 settimane sull'età bio-funzionale delle donne in post-menopausa. (ICTRP)
Public title
Influenza dello Yoga Iyengar sull'età bio-funzionale delle donne in post-menopausa (ICTRP)
Disease under investigation
Vampate di calore post-menopausali (ICTRP)
Intervention under investigation
Comportamentale: Yoga Iyengar (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Scienza di base. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Consenso informato
- Donne dopo la menopausa (definita come 12 mesi di amenorrea spontanea o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH >40mlU/ml o 6 settimane dopo ooforectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia)
- Età superiore ai 18 anni
- Almeno 4 vampate di calore al giorno (esaminate tramite la scala di valutazione della menopausa MRS-II)
- Nessuna pratica regolare di yoga per due anni
- Tedesco come lingua madre
- Disponibilità a partecipare a 12 lezioni di yoga e a due sessioni di pratica autonoma di 45 minuti a settimana
- Disponibilità a valutare lo stato bio-funzionale e a fornire campioni di sangue
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta e/o grave negli ultimi due anni (es. Cancro, intervento chirurgico maggiore)
- Malattia autoimmune o infiammatoria cronica (es. reumatismi, disfunzione tiroidea)
- Malattia mentale (es. depressione o disturbo d'ansia (HADS >8))
- Dolore alla schiena acuto o cronico o ernia del disco
- Costrizione a partecipare allo studio
- Partecipazione a meno di 10 lezioni di yoga su 12.
- Terapia ormonale sostitutiva (HRT)
- Fumare > 20 sigarette al giorno o oltre 20 anni-pacchetto
- Consumo di >30g di alcol al giorno (>1 litro di birra o >0,3 dl di vino)
- Partecipazione periodica precedente a corsi di yoga negli ultimi due anni
- Incapacità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento investigato
- Partecipanti incapaci di giudizio o partecipanti sotto tutela diabete mellito (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Diminuzione dell'età bio-funzionale (BFA) attraverso un intervento di yoga Iyengar di 12 settimane rispetto al gruppo di controllo senza lezioni di yoga. Per valutare il BFA, è necessario valutare uno stato bio-funzionale (BFS). (ICTRP)
Vampate di calore; Livello di proteina C-reattiva altamente sensibile (HS-CRP); Equilibrio ossidativo (ICTRP)
Registration date
30.12.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Petra Stute, Prof. Dr. med;Petra o Stute, Prof. Dr. med;Petra Stute, MD, petra.stute@insel.ch, +41 31 63 2 13 33;+41 31 63 2 13 33, Universit?tsklinik f?r Frauenheilkunde Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2019-01794 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04705623 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available