Nicht-antibiotische Alternative in der Prophylaxe von wiederkehrenden Harnwegsinfekten - AlP-FrUiT
Zusammenfassung der Studie
Diese Studie wird am Department Urologie und der Frauenklinik des Universitätsspitals Basel durchgeführt. Nach der Zustimmung zur Teilnahme werden die Patientinnen dem Zufallsprinzip folgend entweder in die Gruppe "A=Blasenspülungen mit Hyaloronsäure-Chontroitinsulfat (Ialuril®)" oder Gruppe "B=Blasenspülungen mit Kochsalzlösung" eingeteilt. In beiden Gruppen erfolgen 7 Blasenspülungen: im ersten Monat wöchentlich, im zweiten Monat alle zwei Wochen, abschliessend nach einem Monat. Damit für alle Patientinnen eine gleichwertige Behandlung garantiert ist, wissen weder Patientinnen noch Ärzte, welche Gruppenzuteilung vorliegt.Allen Patientinnen wird zu Beginn der Studie die Möglichkeit gegeben über eine App oder über Papierfragebogen weitere Symptome und Verträglichkeit zu dokumentieren. Wir planen in 10 Monaten 70 Patientinnen in die Studie aufzunehmen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Studie untersucht vorsorgliche Blasenspülungen (=Prophylaxe) bei Patientinnen mit wiederkehrenden Harnwegsinfekten.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Die Studie untersucht vorsorgliche Blasenspülungen (=Prophylaxe) bei Patientinnen mit wiederkehrenden Harnwegsinfekten.
(BASEC)
- wiederkehrende Harnwegsinfekte (definiert als ≥ 3 Episoden im letzten Jahr oder 2 Episoden in den letzten 6 Monaten) - erwachsene Patientin (≥18 Jahre) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patientinnen ≥ 70 Jahre - keine unterschriebene Einwilligung zur Studienteilnahme - Harnwegsinfekt < 7 Tage vor Beginn des Studie - laufende antibiotische Therapie oder Prophylaxe oder anderweitige prophylaktische Massnahme (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
none
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Hans Helge Seifert
+41 61 265 72 80
helge.seifert@clutterusb.chDepartment of Urology, University Hospital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Urology, University Hospital Basel,
+41 61 265 72 80
helge.seifert@clutterusb.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Department of Urology, University Hospital Basel
+41 61 265 72 80
helge.seifert@clutterusb.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Urology, University Hospital Basel,
+41 61 265 72 80
helge.seifert@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.10.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04095572 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Non-antimicrobial alternative in prophylaxis of recurrent urinary tract infections: a prospective, randomised-controlled, double-blinded, multicentre study. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Nicht-antimikrobielle Alternative in der Prophylaxe von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Alternative Prophylaxe bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen bei Frauen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Harnwegsinfektionen, Harnwegsinfektion (UTI) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: intravesikale Instillation mit HA-CS, Medikament: intravesikale Instillation von steriler gereinigter Flüssigkeit (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte von rUTI, definiert als = 3 Episoden von (un)komplizierten UTI
dokumentiert durch Urinkultur mit der Isolierung von =103 cfu/ml eines identifizierten
Erregers im letzten Jahr mit klinischen Symptomen ODER 2 Episoden in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Keine informierte Einwilligung
- Begleitende UTI (< 7 Tage vor der Randomisierung)
- Laufende antimikrobielle Prophylaxe (z.B. bei rUTI oder aus anderen Gründen wie
Endokarditis, transplantierte Patienten unter Immunsuppression)
- Laufende prophylaktische Strategie (z.B. immunaktive Prophylaxe)
- Dokumentierte zugrunde liegende urogenitale Anomalie (z.B. signifikantes Restharnvolumen
(>50 ml), Harnröhrenstriktur, Harnröhren-Divertikel, Harnstein, Reflux,
urologische Neoplasie), urologisches Gerät (z.B. Katheter, Harnleiter-Stent) oder symptomatische
Beckenbodenstörung (z.B. Genitalprolaps Stadium = II)
- Begleiterkrankung (d.h. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Kortikosteroid
Verwendung)
- Urogenitale urologische oder gynäkologische Chirurgie < 6 Wochen
- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament
- Verwendung von Spermiziden oder Intrauterinpessar
- Schwangerschaft (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Rate der symptomatischen UTI (basierend auf klinischer Diagnose), die eine Behandlung mit Antimikrobiotika erfordert (ICTRP)
Symptomatische UTI (basierend auf klinischer Diagnose unterstützt durch gemessene Bakteriurie von =103 cfu/ml), die mit Antimikrobiotika behandelt wurde; Symptome von UTI gemäß dem Akuten Zystitis-Symptom-Score (ACSS) (kumulative Anzahl jedes Symptoms); Zeit bis zum Wiederauftreten der UTI (als Tage zwischen Randomisierung und der ersten wiederkehrenden UTI); Asymptomatische Bakteriurie von =105 cfu/ml; Nachweis von multiresistenten Bakterien in der Urinkultur (3 multiresistente gramnegative Bakterien (MRGN), 4 MRGN); Verschreibung definierter Tagesdosen (DDD) von Antibiotika (kumulative Summe der DDD); Veränderung in der Beckenbodenschmerz- und Harn-/Häufigkeit (PUF) Symptomskala; Veränderung im QoL Short Form (SF)-36 Score (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
IBSA Institut Biochimique SA (ICTRP)
Weitere Kontakte
Kathrin Bausch, Dr. med;Kathrin Bausch, Dr. med, kathrin.bausch@usb.ch, +41 61 265 72 80, Department of Urology, University Hospital Basel, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2019-01377, me19Bausch (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04095572 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar