Il confronto tra terapie chirurgiche per l'adeno-carcinoma della giunzione gastro-esofagea: esofagectomia transtoracica versus gastrectomia estesa transiatale
Zusammenfassung der Studie
Questo studio esamina la migliore terapia chirurgica per i tumori situati alla giunzione tra esofago e stomaco. I tumori dell'esofago vengono generalmente trattati chirurgicamente con « esofagectomia » con elevazione dello stomaco. In questo caso, viene rimossa gran parte dell'esofago insieme alla giunzione esofago-stomaco. Lo stomaco viene rimodellato in un tubo attraverso un accesso addominale, che viene poi collegato all'esofago rimanente tramite un accesso toracico. Per i tumori dello stomaco, viene eseguita una « gastrectomia estesa transiatale ». In questa procedura, l'intero stomaco insieme alla giunzione esofago-stomaco viene rimosso attraverso un accesso addominale e viene stabilita una connessione tra esofago e intestino tenue. Rimane da determinare quale metodo sia il migliore per i tumori alla giunzione tra esofago e stomaco. Entrambe le procedure consentono l'asportazione completa del tumore e sono raccomandate nelle attuali linee guida per il trattamento come metodi di trattamento equivalenti. L'obiettivo dello studio CARDIA è confrontare i due approcci chirurgici in termini di tassi di guarigione e qualità della vita risultante. Questo dovrebbe consentire di offrire a tutti i pazienti con tumori della giunzione esofago-stomaco il miglior intervento chirurgico possibile.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Questo studio confronta l'« esofagectomia » con elevazione dello stomaco e la « gastrectomia estesa transiatale ». Nell'« esofagectomia », ovvero l'asportazione dell'esofago, viene rimossa la parte superiore dello stomaco e gran parte dell'esofago. Per ripristinare la continuità, viene creato un tubo dallo stomaco rimanente, che viene tirato nella cavità toracica e collegato alla parte rimanente dell'esofago. L'accesso avviene attraverso la cavità addominale e toracica. Nella « gastrectomia », ovvero l'asportazione dello stomaco, viene rimosso l'intero stomaco e la parte inferiore dell'esofago. Per ripristinare la continuità, l'estremità rimanente dell'esofago viene collegata all'intestino tenue. L'accesso avviene solo attraverso la cavità addominale.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Questo studio esamina i carcinomi esofagei. La loro incidenza è aumentata notevolmente negli ultimi decenni. Qui vengono studiati i cosiddetti « adeno-carcinomi », ovvero tumori maligni derivanti da cellule epiteliali ghiandolari. Una forma particolare di questi carcinomi riguarda i tumori della giunzione tra esofago e stomaco. Nella maggior parte dei casi, questi tumori vengono trattati con una combinazione di chemioterapia, eventualmente con radioterapia, seguita da un intervento chirurgico.
(BASEC)
Sono inclusi i pazienti con un adeno-carcinoma della giunzione gastro-esofagea di tipo II. Il tumore e i linfonodi eventualmente coinvolti devono poter essere rimossi sia mediante esofagectomia transtoracica che mediante gastrectomia estesa transiatale. Inoltre, i pazienti devono essere in buone condizioni, ovvero avere una buona funzione cardiaca, polmonare, renale e epatica. Per le donne in età fertile, deve essere presente un test di gravidanza negativo. Naturalmente, deve essere fornito anche un consenso scritto. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Sono esclusi i pazienti con un altro tipo di tumore o localizzazione tumorale. Inoltre, sono esclusi i pazienti con tumori non resecabili chirurgicamente o metastasi a distanza (ad esempio, nel fegato). Sono inoltre esclusi i pazienti con malattie cardiache o polmonari clinicamente significative. (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Universitätsklinik Köln Klinik und Poliklinik für Allgemein- Viszeral- und Tumorchirurgie
+49-221-478-4801
cardia.trial@uk-koeln.de(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Universitätsklinik Köln Klinik und Poliklinik für Allgemein- Viszeral- und Tumorchirurgie
+49-221-478-4801
cardia.trial@uk-koeln.de(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.08.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
DRKS00016923 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Chirurgia per adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) di tipo II: Esofagectomia transtoracica vs. gastrectomia estesa transiatale. - Studio CARDIA (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Chirurgia per adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) di tipo II: Esofagectomia transtoracica vs. gastrectomia estesa transiatale. (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
;C16.0 - Neoplasia maligna: Cardia (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Intervento 1: Esofagectomia transtoracica (rimozione dell'esofago e connessione intratoracica dell'esofago allo stomaco) Intervento 2: Gastrectomia estesa transiatale (rimozione dello stomaco e della parte inferiore dell'esofago con jejeunostomia esofagea) (ICTRP)
Studientyp
interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Studio controllato randomizzato;. Mascheramento: Aperto (mascheramento non utilizzato). Controllo: Controllo attivo (trattamento efficace del gruppo di controllo). Assegnazione: Parallelo. Scopo del disegno dello studio: Trattamento; (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione: • Adenocarcinoma del GEJ di tipo II dimostrato istologicamente
• Tumore non metastatico, resezionabile sia mediante esofagectomia transtoracica che mediante gastrectomia estesa transiatale secondo l'investigatore chirurgico locale
• Età = 18
• Stato di performance ECOG del Gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) 0–2
• ASA 50% (determinato mediante ecocardiografia)
• Funzione respiratoria adeguata (test di funzionalità polmonare necessari solo nei pazienti sintomatici) con FEV1>/= 1,5 l/s
• Funzione adeguata del midollo osseo (globuli bianchi > 3x10^9 /l; emoglobina > 9 g/dl; piastrine > 100x10^9 /l), funzione renale (tasso di filtrazione glomerulare >60 ml/min) e funzione epatica (bilirubina totale < 1,5x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5x ULN e alanina aminotransferasi (ALT) < 3x ULN)
• Consenso informato scritto (ICTRP)
Criteri di esclusione: • Tumori di istologia squamosa, adenosquamosa o di altro tipo non adenocarcinoma
• Adenocarcinoma GEJ di tipo II avanzato inoperabile o metastatico
• Adenocarcinoma GEJ di tipo II classificato cT4b, M+
• GEJ di tipo II cT4a valutato come non resezionabile curativamente dall'investigatore chirurgico locale
• Adenocarcinoma GEJ di tipo I e III dimostrato istologicamente
• Stenosi tumorale severa che impedisce la classificazione endoscopica del tumore
• Tumore che si espande per più di 5 cm proximalmente al GEJ
• Tumore resezionabile solo mediante esofagectomia transtoracica o solo mediante gastrectomia estesa transiatale, secondo l'investigatore chirurgico locale
• Linfonodi positivi resezionabili solo mediante esofagectomia transtoracica (cioè nel mediastino medio-superiore) o solo resezionabili mediante gastrectomia estesa transiatale secondo l'investigatore chirurgico locale.
• Pazienti con tumori localmente avanzati (T3-T4 o N+) che non hanno ricevuto chemioterapia (FLOT) preoperatoria o che hanno ricevuto più o meno dei 4 cicli di chemioterapia consentiti
• Malattia cardiaca clinicamente significativa (attiva) (ad es. malattia coronarica sintomatica o infarto miocardico negli ultimi 12 mesi)
• Malattia polmonare clinicamente significativa (volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) < 1,5 l/s)
• Donne in gravidanza e madri che allattano
• Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dall'investigatore principale o impiegate dal sponsor o dall'investigatore principale
• Persone legalmente incapaci
• Persone detenute in un'istituzione per ordine legale o ufficiale
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sopravvivenza complessiva (Follow-up fino a 60 mesi dopo la dimissione) (ICTRP)
Resezione completa (R0), complicanze post-operatorie secondo la classificazione di Dindo-Clavien, numero e infiltrazione tumorale dei linfonodi durante la dissezione, qualità della vita (EORTC QLQ-C30, -STO22, -OG25 dopo 3, 6, 12, 18, 24 mesi), costo-efficacia (ICTRP)
Registrierungsdatum
02.08.2019 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
16.04.2020 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Christiane Bruns, cardia.trial@uk-koeln.de, +49-221-478-4801, Universitätsklinik Köln Klinik und Poliklinik für Allgemein- Viszeral- und Tumorchirurgie (ICTRP)
Sekundäre IDs
19-1376 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
http://www.drks.de/DRKS00016923 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar