Il confronto tra terapie chirurgiche per l'adeno-carcinoma della giunzione gastro-esofagea: esofagectomia transtoracica versus gastrectomia estesa transiatale
Descrizione riassuntiva dello studio
Questo studio esamina la migliore terapia chirurgica per i tumori situati alla giunzione tra esofago e stomaco. I tumori dell'esofago vengono generalmente trattati chirurgicamente con « esofagectomia » con elevazione dello stomaco. In questo caso, viene rimossa gran parte dell'esofago insieme alla giunzione esofago-stomaco. Lo stomaco viene rimodellato in un tubo attraverso un accesso addominale, che viene poi collegato all'esofago rimanente tramite un accesso toracico. Per i tumori dello stomaco, viene eseguita una « gastrectomia estesa transiatale ». In questa procedura, l'intero stomaco insieme alla giunzione esofago-stomaco viene rimosso attraverso un accesso addominale e viene stabilita una connessione tra esofago e intestino tenue. Rimane da determinare quale metodo sia il migliore per i tumori alla giunzione tra esofago e stomaco. Entrambe le procedure consentono l'asportazione completa del tumore e sono raccomandate nelle attuali linee guida per il trattamento come metodi di trattamento equivalenti. L'obiettivo dello studio CARDIA è confrontare i due approcci chirurgici in termini di tassi di guarigione e qualità della vita risultante. Questo dovrebbe consentire di offrire a tutti i pazienti con tumori della giunzione esofago-stomaco il miglior intervento chirurgico possibile.
(BASEC)
Intervento studiato
Questo studio confronta l'« esofagectomia » con elevazione dello stomaco e la « gastrectomia estesa transiatale ». Nell'« esofagectomia », ovvero l'asportazione dell'esofago, viene rimossa la parte superiore dello stomaco e gran parte dell'esofago. Per ripristinare la continuità, viene creato un tubo dallo stomaco rimanente, che viene tirato nella cavità toracica e collegato alla parte rimanente dell'esofago. L'accesso avviene attraverso la cavità addominale e toracica. Nella « gastrectomia », ovvero l'asportazione dello stomaco, viene rimosso l'intero stomaco e la parte inferiore dell'esofago. Per ripristinare la continuità, l'estremità rimanente dell'esofago viene collegata all'intestino tenue. L'accesso avviene solo attraverso la cavità addominale.
(BASEC)
Malattie studiate
Questo studio esamina i carcinomi esofagei. La loro incidenza è aumentata notevolmente negli ultimi decenni. Qui vengono studiati i cosiddetti « adeno-carcinomi », ovvero tumori maligni derivanti da cellule epiteliali ghiandolari. Una forma particolare di questi carcinomi riguarda i tumori della giunzione tra esofago e stomaco. Nella maggior parte dei casi, questi tumori vengono trattati con una combinazione di chemioterapia, eventualmente con radioterapia, seguita da un intervento chirurgico.
(BASEC)
Sono inclusi i pazienti con un adeno-carcinoma della giunzione gastro-esofagea di tipo II. Il tumore e i linfonodi eventualmente coinvolti devono poter essere rimossi sia mediante esofagectomia transtoracica che mediante gastrectomia estesa transiatale. Inoltre, i pazienti devono essere in buone condizioni, ovvero avere una buona funzione cardiaca, polmonare, renale e epatica. Per le donne in età fertile, deve essere presente un test di gravidanza negativo. Naturalmente, deve essere fornito anche un consenso scritto.
(BASEC)
Criteri di esclusione
Sono esclusi i pazienti con un altro tipo di tumore o localizzazione tumorale. Inoltre, sono esclusi i pazienti con tumori non resecabili chirurgicamente o metastasi a distanza (ad esempio, nel fegato). Sono inoltre esclusi i pazienti con malattie cardiache o polmonari clinicamente significative.
(BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: University of Cologne, Germany Sponsor's representative in Switzerland: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Beat Müller
0041-61-777-75-75
viszeralchirurgie@clutterclarunis.chClarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(BASEC)
Informazioni generali
Universitätsklinik Köln Klinik und Poliklinik für Allgemein- Viszeral- und Tumorchirurgie
+49-221-478-4801
cardia.trial@uk-koeln.de(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Universitätsklinik Köln Klinik und Poliklinik für Allgemein- Viszeral- und Tumorchirurgie
+49-221-478-4801
cardia.trial@uk-koeln.de(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
03.08.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
DRKS00016923 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Surgery for adenocarcinoma of the gastroesophageal junction (GEJ) type II: Transthoracic esophagectomy vs. transhiatal extended gastrectomy (BASEC)
Titolo accademico
Chirurgia per adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) di tipo II: Esofagectomia transtoracica vs. gastrectomia estesa transiatale. - Studio CARDIA (ICTRP)
Titolo pubblico
Chirurgia per adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) di tipo II: Esofagectomia transtoracica vs. gastrectomia estesa transiatale. (ICTRP)
Malattie studiate
;C16.0 - Neoplasia maligna: Cardia
(ICTRP)
Intervento studiato
Intervento 1: Esofagectomia transtoracica (rimozione dell'esofago e connessione intratoracica dell'esofago allo stomaco) Intervento 2: Gastrectomia estesa transiatale (rimozione dello stomaco e della parte inferiore dell'esofago con jejeunostomia esofagea)
(ICTRP)
Tipo di studio
interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Studio controllato randomizzato;. Mascheramento: Aperto (mascheramento non utilizzato). Controllo: Controllo attivo (trattamento efficace del gruppo di controllo). Assegnazione: Parallelo. Scopo del disegno dello studio: Trattamento;
(ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione: • Adenocarcinoma del GEJ di tipo II dimostrato istologicamente
• Tumore non metastatico, resezionabile sia mediante esofagectomia transtoracica che mediante gastrectomia estesa transiatale secondo l'investigatore chirurgico locale
• Età = 18
• Stato di performance ECOG del Gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) 0–2
• ASA 50% (determinato mediante ecocardiografia)
• Funzione respiratoria adeguata (test di funzionalità polmonare necessari solo nei pazienti sintomatici) con FEV1>/= 1,5 l/s
• Funzione adeguata del midollo osseo (globuli bianchi > 3x10^9 /l; emoglobina > 9 g/dl; piastrine > 100x10^9 /l), funzione renale (tasso di filtrazione glomerulare >60 ml/min) e funzione epatica (bilirubina totale < 1,5x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5x ULN e alanina aminotransferasi (ALT) < 3x ULN)
• Consenso informato scritto
(ICTRP)
Criteri di esclusione: • Tumori di istologia squamosa, adenosquamosa o di altro tipo non adenocarcinoma
• Adenocarcinoma GEJ di tipo II avanzato inoperabile o metastatico
• Adenocarcinoma GEJ di tipo II classificato cT4b, M+
• GEJ di tipo II cT4a valutato come non resezionabile curativamente dall'investigatore chirurgico locale
• Adenocarcinoma GEJ di tipo I e III dimostrato istologicamente
• Stenosi tumorale severa che impedisce la classificazione endoscopica del tumore
• Tumore che si espande per più di 5 cm proximalmente al GEJ
• Tumore resezionabile solo mediante esofagectomia transtoracica o solo mediante gastrectomia estesa transiatale, secondo l'investigatore chirurgico locale
• Linfonodi positivi resezionabili solo mediante esofagectomia transtoracica (cioè nel mediastino medio-superiore) o solo resezionabili mediante gastrectomia estesa transiatale secondo l'investigatore chirurgico locale.
• Pazienti con tumori localmente avanzati (T3-T4 o N+) che non hanno ricevuto chemioterapia (FLOT) preoperatoria o che hanno ricevuto più o meno dei 4 cicli di chemioterapia consentiti
• Malattia cardiaca clinicamente significativa (attiva) (ad es. malattia coronarica sintomatica o infarto miocardico negli ultimi 12 mesi)
• Malattia polmonare clinicamente significativa (volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) < 1,5 l/s)
• Donne in gravidanza e madri che allattano
• Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dall'investigatore principale o impiegate dal sponsor o dall'investigatore principale
• Persone legalmente incapaci
• Persone detenute in un'istituzione per ordine legale o ufficiale
(ICTRP)
Endpoint primari e secondari
Sopravvivenza complessiva (Follow-up fino a 60 mesi dopo la dimissione)
(ICTRP)
Resezione completa (R0), complicanze post-operatorie secondo la classificazione di Dindo-Clavien, numero e infiltrazione tumorale dei linfonodi durante la dissezione, qualità della vita (EORTC QLQ-C30, -STO22, -OG25 dopo 3, 6, 12, 18, 24 mesi), costo-efficacia
(ICTRP)
Data di registrazione
02.08.2019 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
16.04.2020 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Christiane Bruns, cardia.trial@uk-koeln.de, +49-221-478-4801, Universitätsklinik Köln Klinik und Poliklinik für Allgemein- Viszeral- und Tumorchirurgie (ICTRP)
ID secondari
19-1376 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
No
(ICTRP)
Ulteriori informazioni sullo studio
http://www.drks.de/DRKS00016923 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile