Eine Forschungsstudie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Immuntherapie bei der gleichzeitigen Verabreichung mit Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht.

Italy, Netherlands, Spain, Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT03965468 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A multicentre single arm phase II trial assessing the efficacy of immunotherapy, chemotherapy and stereotactic radiotherapy to metastases followed by definitive surgery or radiotherapy to the primary tumour, in patients with synchronous oligo-metastatic nonsmall cell lung cancer (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Immuntherapie, Chemotherapie und stereotaktischer Radiotherapie bei Metastasen, gefolgt von definitiver Chirurgie oder Radiotherapie des Primärtumors, bei Patienten mit synchronen Oligometastasen des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Immuntherapie, Chemotherapie, Radiotherapie und Chirurgie bei synchronen Oligometastasen des NSCLC (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Stadium IV, Oligometastasen (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Medikament: Durvalumab, Medikament: Carboplatin, Medikament: Paclitaxel, Strahlentherapie: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT), Verfahren: Chirurgische Resektion - definitive lokale Behandlung. Strahlentherapie: Radikale Radiotherapie - definitive lokale Behandlung. Medikament: Tremelimumab (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Ein-Gruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

- Histologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

- Synchrones oligometastatisches Stadium-IV-Erkrankung: maximal drei entfernte Metastasen,
von denen eine außerhalb des Gehirns für die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) sein muss.
Eine initiale mediastinale Staging wird empfohlen (außer für Lymphknoten <1 cm im CT und
PET-negativ), vorzugsweise durch endobronchiale Ultraschalluntersuchung (EBUS). Eine neurochirurgische
Resektion einer einzelnen zentralen Nervensystem (ZNS)-Metastase oder eine laparoskopische
Resektion einer adrenal Metastase vor der Studienaufnahme ist erlaubt (eine
extrazerebrale Metastase muss für SBRT verfügbar sein).

- Fähigkeit, die Informationen zu verstehen und schriftlich informierte Zustimmung zu geben sowie die Studien
Verfahren einzuhalten.

- Alter = 18 Jahre

- ECOG-Performance-Status 0-1

- Verfügbarkeit von Tumorgewebe für translationale Forschung

- Ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktion

Ausschlusskriterien:

- Vorherige Chemotherapie, Radiotherapie oder therapeutische Chirurgie für NSCLC (eine Ausnahme ist
die Resektion einer einzelnen ZNS- oder adrenal Metastase, wie oben erwähnt).

- Aktivierende Treibermutation: epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), anaplastische
Lymphomkinase (ALK), Protoonkogen-Rezeptor-Tyrosinkinase (ROS1)

- Mehr als drei entfernte Metastasen

- Hirnmetastasen, die nicht für die Radiosurgie oder Neurochirurgie geeignet sind

- Extrakranielle metastatische Standorte wie maligne Aszites, pleurale oder perikardiale
Ergüsse, diffuse Lymphangiomatosis der Haut oder Lunge, diffuse Knochenmarkmetastasen,
abdominale Massen/abdominale Organomegalie, die durch körperliche Untersuchung identifiziert wurden und nicht
durch reproduzierbare bildgebende Verfahren messbar sind.

- Primäres Lungenkarzinom, das nicht für eine radikale Therapie geeignet ist (Pneumonektomie ausgeschlossen)

- Vorgeschichte einer leptomeningealen Karzinomatose

- Größere Operation oder erhebliche traumatische Verletzung, von der der Patient nicht
mindestens 28 Tage vor der Einschreibung genesen ist

- Jede unkontrollierte Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder
aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie,
instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankung oder schwere
chronische gastrointestinale Erkrankungen, die mit Durchfall verbunden sind und die nach
Meinung des Prüfers es unerwünscht machen, dass der Patient an der
Studie teilnimmt oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würden.

- Bekannte aktive Hepatitis-Infektion, positive Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV),
Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg) oder HBV-Kernantikörper (anti-HBc) bei
Screening.

- Bekannte Positivität für das humane Immunschwächevirus (positive HIV 1/2-Antikörper) oder
aktive Tuberkulose-Infektion (klinische Bewertung, die die klinische Vorgeschichte,
körperliche Untersuchung und radiografische Befunde sowie TB-Tests gemäß den lokalen
Praktiken umfasst).

- Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert

- Schwere oder unkontrollierte Herzerkrankung, die eine Behandlung erfordert

- Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche

- Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation

- Erhalt von lebenden attenuierten Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung

- Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder gegenüber einem Hilfsstoff.

- Frauen, die schwanger sind oder stillen.

- Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von Durvalumab-Monotherapie oder 180 Tage nach der letzten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab-Kombinationstherapie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten (ICTRP)

Gesamtüberleben; Muster der Krankheitsprogression; Ansprechen auf die Induktionstherapie; Fernprogressionsfreies Überleben; Gesamtansprechen; Dauer des Ansprechens; Symptom-spezifische und globale Lebensqualität: Die Lung Cancer Symptom Scale; Toxizität vor und nach Chirurgie/Radiotherapie (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
AstraZeneca (ICTRP)

Weitere Kontakte
Matthias Guckenberger, MD-PhD;Isabelle Schmitt-Opitz, MD;Barbara Ruepp, PharmD, barbara.ruepp@etop.ibcsg.org, +41315119400, University Hospital, Z?rich,University Hospital, Z?rich, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2018-003011-22, ESR-17-13224, ETOP 14-18 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03965468 (ICTRP)