Peptide natriurétique proatrial intermédiaire comme guide pour la prévention secondaire des AVC : l'étude MOSES
Zusammenfassung der Studie
Pour prévenir d'autres AVC, deux groupes de médicaments sont utilisés : des antiplaquettaires ou des anticoagulants. Jusqu'à présent, tous les patients sans maladie cardiaque sous-jacente, comme par exemple un rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), reçoivent des antiplaquettaires comme traitement standard. En revanche, chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, les anticoagulants sont plus efficaces pour la prévention des AVC. Nous voulons examiner dans cette étude si, chez les patients ayant subi un AVC et chez qui un taux sanguin (MRproANP) indique un fort soupçon de maladie cardiaque sous-jacente, les anticoagulants sont plus efficaces que le traitement standard habituel pour prévenir d'autres AVC.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Les patients sont répartis au hasard soit dans le groupe de traitement standard avec des antiplaquettaires (comme par exemple Aspirine® ou Clopidogrel®), soit dans le groupe d'anticoagulants, appelés anticoagulants oraux directs. Les anticoagulants oraux directs suivants, déjà approuvés en Suisse et dans l'Union européenne pour la prévention des AVC, peuvent être utilisés dans cette étude aux dosages habituels : Dabigatran (Pradaxa®), Apixaban (Eliquis®) et Edoxaban (Lixiana®). Dans les deux groupes, le patient reçoit la dose recommandée du médicament respectif pour la prévention des AVC, conformément à la notice d'emballage/information professionnelle. La participation à l'étude dure un an.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
AVC ischémique aigu chez des patients sans fibrillation auriculaire connue
(BASEC)
Les patients peuvent participer à l'étude s'ils ont plus de 18 ans, ont subi un AVC en raison d'une circulation sanguine insuffisante dans le cerveau (AVC ischémique) et présentent un risque accru de maladie cardiaque sous-jacente selon un taux sanguin (MRproANP). (BASEC)
Ausschlusskriterien
Les patients ne peuvent pas participer s'ils présentent une insuffisance rénale, des hémorragies intracrâniennes au cours des 24 derniers mois ou un risque hémorragique élevé, ainsi qu'une fibrillation auriculaire connue. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Lugano, St Gallen, Winterthur, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Mira Katan
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Mira Katan
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
13.11.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03961334 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
MidregiOnal proatrial natriuretic peptide to guide SEcondary Stroke prevention: The MOSES-study An international, multicentre, randomised-controlled, two-arm, assessor-blinded trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Peptide natriurétique proatrial midrégional pour guider la prévention secondaire des AVC : l'étude MOSES. Une étude internationale, multicentrique, randomisée, contrôlée, à deux bras, en aveugle pour les évaluateurs (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Peptide natriurétique proatrial midrégional pour guider la prévention secondaire des AVC (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
AVC, Ischémique (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Dabigatran;Médicament : Apixaban;Médicament : Edoxaban;Médicament : Aspirine;Médicament : Clopidogrel (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Diagnostic clinique d'AVC ischémique
- niveau =200pmol/L dans les 72 heures suivant le début des symptômes
- Âge = 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Antécédents de FA, FA sur ECG à 12 dérivations à l'admission ou toute FA =30 secondes durant
le suivi du rythme cardiaque avant la randomisation
- Autre condition nécessitant un traitement anticoagulant (par exemple, thromboembolie veineuse) selon
le jugement de l'investigateur, y compris une dose thérapeutique d'héparine de bas poids moléculaire
ou d'héparine
- Forte probabilité d'être traité par une thérapie antiplaquettaire double prolongée (c'est-à-dire plus de 30 jours)
au cours de l'étude (comme le placement de stents coronaires, etc.)
- Patients subissant des procédures planifiées où un traitement par un DOAC est une contre-indication
(par exemple, chirurgie)
- Hémorragie intracrânienne antérieure au cours de l'année écoulée
- Preuve d'une angiopathie amyloïde cérébrale sévère si une IRM a été réalisée
- Maladie rénale chronique avec clairance de la créatinine <30ml/min et/ou sujet nécessitant
une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
- Diathèse hémorragique connue (par exemple, maladie ulcéreuse peptique active, nombre de plaquettes <
100'000/mm3 ou hémoglobine < 9 g/dl ou INR = 1.7, tendances hémorragiques documentées
ou dyscrasies sanguines)
- Endocardite infectieuse active
- Preuve par CT ou IRM de vascularite cérébrale
- Allergie ou intolérance connue aux antiplaquettaires ou aux DOAC
- Femme enceinte ou allaitante ou ayant un test de grossesse positif au moment de
l'admission
- Participation actuelle à un autre essai médicamenteux
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
AVC récurrent de tout type (ICTRP)
Composite de saignement majeur, d'AVC récurrent et/ou de décès vasculaire;Saignement majeur, AVC récurrent et/ou décès vasculaire en tant que composants uniques (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Weitere Kontakte
Mira Katan, Prof.Dr.med.;Mira Katan, Prof.Dr.med., mira.katan@usb.ch, +41 61 328 45 06, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
MOSES (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Non (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03961334 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar