Peptide natriurétique proatrial intermédiaire comme guide pour la prévention secondaire des AVC : l'étude MOSES
Descrizione riassuntiva dello studio
Pour prévenir d'autres AVC, deux groupes de médicaments sont utilisés : des antiplaquettaires ou des anticoagulants. Jusqu'à présent, tous les patients sans maladie cardiaque sous-jacente, comme par exemple un rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), reçoivent des antiplaquettaires comme traitement standard. En revanche, chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, les anticoagulants sont plus efficaces pour la prévention des AVC. Nous voulons examiner dans cette étude si, chez les patients ayant subi un AVC et chez qui un taux sanguin (MRproANP) indique un fort soupçon de maladie cardiaque sous-jacente, les anticoagulants sont plus efficaces que le traitement standard habituel pour prévenir d'autres AVC.
(BASEC)
Intervento studiato
Les patients sont répartis au hasard soit dans le groupe de traitement standard avec des antiplaquettaires (comme par exemple Aspirine® ou Clopidogrel®), soit dans le groupe d'anticoagulants, appelés anticoagulants oraux directs. Les anticoagulants oraux directs suivants, déjà approuvés en Suisse et dans l'Union européenne pour la prévention des AVC, peuvent être utilisés dans cette étude aux dosages habituels : Dabigatran (Pradaxa®), Apixaban (Eliquis®) et Edoxaban (Lixiana®). Dans les deux groupes, le patient reçoit la dose recommandée du médicament respectif pour la prévention des AVC, conformément à la notice d'emballage/information professionnelle. La participation à l'étude dure un an.
(BASEC)
Malattie studiate
AVC ischémique aigu chez des patients sans fibrillation auriculaire connue
(BASEC)
Les patients peuvent participer à l'étude s'ils ont plus de 18 ans, ont subi un AVC en raison d'une circulation sanguine insuffisante dans le cerveau (AVC ischémique) et présentent un risque accru de maladie cardiaque sous-jacente selon un taux sanguin (MRproANP). (BASEC)
Criteri di esclusione
Les patients ne peuvent pas participer s'ils présentent une insuffisance rénale, des hémorragies intracrâniennes au cours des 24 derniers mois ou un risque hémorragique élevé, ainsi qu'une fibrillation auriculaire connue. (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Berna, Lugano, San Gallo, Winterthur, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Mira Katan
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Mira Katan
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
13.11.2019
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT03961334 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
MidregiOnal proatrial natriuretic peptide to guide SEcondary Stroke prevention: The MOSES-study An international, multicentre, randomised-controlled, two-arm, assessor-blinded trial (BASEC)
Titolo accademico
Peptide natriurétique proatrial midrégional pour guider la prévention secondaire des AVC : l'étude MOSES. Une étude internationale, multicentrique, randomisée, contrôlée, à deux bras, en aveugle pour les évaluateurs (ICTRP)
Titolo pubblico
Peptide natriurétique proatrial midrégional pour guider la prévention secondaire des AVC (ICTRP)
Malattie studiate
AVC, Ischémique (ICTRP)
Intervento studiato
Médicament : Dabigatran;Médicament : Apixaban;Médicament : Edoxaban;Médicament : Aspirine;Médicament : Clopidogrel (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Diagnostic clinique d'AVC ischémique
- niveau =200pmol/L dans les 72 heures suivant le début des symptômes
- Âge = 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Antécédents de FA, FA sur ECG à 12 dérivations à l'admission ou toute FA =30 secondes durant
le suivi du rythme cardiaque avant la randomisation
- Autre condition nécessitant un traitement anticoagulant (par exemple, thromboembolie veineuse) selon
le jugement de l'investigateur, y compris une dose thérapeutique d'héparine de bas poids moléculaire
ou d'héparine
- Forte probabilité d'être traité par une thérapie antiplaquettaire double prolongée (c'est-à-dire plus de 30 jours)
au cours de l'étude (comme le placement de stents coronaires, etc.)
- Patients subissant des procédures planifiées où un traitement par un DOAC est une contre-indication
(par exemple, chirurgie)
- Hémorragie intracrânienne antérieure au cours de l'année écoulée
- Preuve d'une angiopathie amyloïde cérébrale sévère si une IRM a été réalisée
- Maladie rénale chronique avec clairance de la créatinine <30ml/min et/ou sujet nécessitant
une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
- Diathèse hémorragique connue (par exemple, maladie ulcéreuse peptique active, nombre de plaquettes <
100'000/mm3 ou hémoglobine < 9 g/dl ou INR = 1.7, tendances hémorragiques documentées
ou dyscrasies sanguines)
- Endocardite infectieuse active
- Preuve par CT ou IRM de vascularite cérébrale
- Allergie ou intolérance connue aux antiplaquettaires ou aux DOAC
- Femme enceinte ou allaitante ou ayant un test de grossesse positif au moment de
l'admission
- Participation actuelle à un autre essai médicamenteux
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
AVC récurrent de tout type (ICTRP)
Composite de saignement majeur, d'AVC récurrent et/ou de décès vasculaire;Saignement majeur, AVC récurrent et/ou décès vasculaire en tant que composants uniques (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Mira Katan, Prof.Dr.med.;Mira Katan, Prof.Dr.med., mira.katan@usb.ch, +41 61 328 45 06, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
MOSES (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
Non (ICTRP)
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03961334 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile