Peptide natriurétique proatrial intermédiaire comme guide pour la prévention secondaire des AVC : l'étude MOSES
Summary description of the study
Pour prévenir d'autres AVC, deux groupes de médicaments sont utilisés : des antiplaquettaires ou des anticoagulants. Jusqu'à présent, tous les patients sans maladie cardiaque sous-jacente, comme par exemple un rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), reçoivent des antiplaquettaires comme traitement standard. En revanche, chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, les anticoagulants sont plus efficaces pour la prévention des AVC. Nous voulons examiner dans cette étude si, chez les patients ayant subi un AVC et chez qui un taux sanguin (MRproANP) indique un fort soupçon de maladie cardiaque sous-jacente, les anticoagulants sont plus efficaces que le traitement standard habituel pour prévenir d'autres AVC.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les patients sont répartis au hasard soit dans le groupe de traitement standard avec des antiplaquettaires (comme par exemple Aspirine® ou Clopidogrel®), soit dans le groupe d'anticoagulants, appelés anticoagulants oraux directs. Les anticoagulants oraux directs suivants, déjà approuvés en Suisse et dans l'Union européenne pour la prévention des AVC, peuvent être utilisés dans cette étude aux dosages habituels : Dabigatran (Pradaxa®), Apixaban (Eliquis®) et Edoxaban (Lixiana®). Dans les deux groupes, le patient reçoit la dose recommandée du médicament respectif pour la prévention des AVC, conformément à la notice d'emballage/information professionnelle. La participation à l'étude dure un an.
(BASEC)
Disease under investigation
AVC ischémique aigu chez des patients sans fibrillation auriculaire connue
(BASEC)
Les patients peuvent participer à l'étude s'ils ont plus de 18 ans, ont subi un AVC en raison d'une circulation sanguine insuffisante dans le cerveau (AVC ischémique) et présentent un risque accru de maladie cardiaque sous-jacente selon un taux sanguin (MRproANP). (BASEC)
Exclusion criteria
Les patients ne peuvent pas participer s'ils présentent une insuffisance rénale, des hémorragies intracrâniennes au cours des 24 derniers mois ou un risque hémorragique élevé, ainsi qu'une fibrillation auriculaire connue. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Lugano, St. Gallen, Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Mira Katan
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Mira Katan
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
13.11.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03961334 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
MidregiOnal proatrial natriuretic peptide to guide SEcondary Stroke prevention: The MOSES-study An international, multicentre, randomised-controlled, two-arm, assessor-blinded trial (BASEC)
Academic title
Peptide natriurétique proatrial midrégional pour guider la prévention secondaire des AVC : l'étude MOSES. Une étude internationale, multicentrique, randomisée, contrôlée, à deux bras, en aveugle pour les évaluateurs (ICTRP)
Public title
Peptide natriurétique proatrial midrégional pour guider la prévention secondaire des AVC (ICTRP)
Disease under investigation
AVC, Ischémique (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Dabigatran;Médicament : Apixaban;Médicament : Edoxaban;Médicament : Aspirine;Médicament : Clopidogrel (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Diagnostic clinique d'AVC ischémique
- niveau =200pmol/L dans les 72 heures suivant le début des symptômes
- Âge = 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Antécédents de FA, FA sur ECG à 12 dérivations à l'admission ou toute FA =30 secondes durant
le suivi du rythme cardiaque avant la randomisation
- Autre condition nécessitant un traitement anticoagulant (par exemple, thromboembolie veineuse) selon
le jugement de l'investigateur, y compris une dose thérapeutique d'héparine de bas poids moléculaire
ou d'héparine
- Forte probabilité d'être traité par une thérapie antiplaquettaire double prolongée (c'est-à-dire plus de 30 jours)
au cours de l'étude (comme le placement de stents coronaires, etc.)
- Patients subissant des procédures planifiées où un traitement par un DOAC est une contre-indication
(par exemple, chirurgie)
- Hémorragie intracrânienne antérieure au cours de l'année écoulée
- Preuve d'une angiopathie amyloïde cérébrale sévère si une IRM a été réalisée
- Maladie rénale chronique avec clairance de la créatinine <30ml/min et/ou sujet nécessitant
une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
- Diathèse hémorragique connue (par exemple, maladie ulcéreuse peptique active, nombre de plaquettes <
100'000/mm3 ou hémoglobine < 9 g/dl ou INR = 1.7, tendances hémorragiques documentées
ou dyscrasies sanguines)
- Endocardite infectieuse active
- Preuve par CT ou IRM de vascularite cérébrale
- Allergie ou intolérance connue aux antiplaquettaires ou aux DOAC
- Femme enceinte ou allaitante ou ayant un test de grossesse positif au moment de
l'admission
- Participation actuelle à un autre essai médicamenteux
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
AVC récurrent de tout type (ICTRP)
Composite de saignement majeur, d'AVC récurrent et/ou de décès vasculaire;Saignement majeur, AVC récurrent et/ou décès vasculaire en tant que composants uniques (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Additional contacts
Mira Katan, Prof.Dr.med.;Mira Katan, Prof.Dr.med., mira.katan@usb.ch, +41 61 328 45 06, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
MOSES (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
Non (ICTRP)
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03961334 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available