Wehenbelastungstest vor geplantem Kaiserschnitt zur Verringerung des neonatalem Atemnotsyndromrisikos.
Zusammenfassung der Studie
Kinder nach Geburt durch Kaiserschnitt ohne vorangehende Wehen haben ein erhöhtes Risiko für Anpassungsstörungen mit Atemproblemen. Die Ursache hierfür ist, dass ohne Wehen keine Stresshormone beim Kind und seiner Mutter zur Geburt ausgeschüttet werden, welche die Anpassung an die Verhältnisse nach der Geburt verbessern. Entsprechend haben Kinder mit einer normalen Spontangeburt viel seltener Anpassungsprobleme und ihre Mütter haben weniger Probleme mit dem Stillbeginn und dem Stillerfolg. Ein Wehenbelastungstest vor einem geplanten Kaiserschnitt führt zu einem Anstieg von Stresshormonen ähnlich wie bei Kindern nach einer normalen Spontangeburt. Für die Messung der Stresshormonspiegel eignet sich besonders gut das stabile Spaltprodukt des Stresshormons Vasopressin, das Copeptin. In diese Studie eingeschlossen werden Schwangere mit mehr als 34 Schwangerschaftswochen und einem geplanten primären Kaiserschnitt, wenn also weder die Fruchtblase geplatzt ist noch spontan Wehen eingesetzt haben. Als Ausschlusskriterien sind festgelegt: Schwangerschaften vor 35+0 Schwangerschaftswochen, Mehrlingsschwangerschaften, fetale Wachstumsretardierung, fetale Fehlbildungen, suspektes CTG, Kontraindikationen für die Induktion von Wehen wie Plazenta praevia, internistische Erkrankungen der Schwangeren, welche Kontraindikationen zur Gabe von Oxytocin sind. Die Studienintervention ist die Durchführung eines Wehenbelastungstests wenige Stunden Stunden vor geplantem Kaiserschnitt. D.h. es wird Oxytocin verabreicht bis mit dem Wehenschreiber regelmässige Kontraktionen alle 3 Minuten aufgezeichnet werden oder durch die Bauchdecke tastbar sind. Nach der Geburt werden 5 ml Nabelschnurblut aus der Plazenta zur Messung von Stresshormonen und Vorläuferzellen sowie Stuhlproben der Kindern und Muttermilchproben der Mutter gesammelt, um mögliche Auswirkungen von Wehenstress auf das kindliche und mütterliche Mikrobiom zu prüfen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Wehenbelastungstest vor Durchführung eines geplanten Kaiserschnitts
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Atemnotsyndrom des Neugeborenen nach einem Kaiserschnitt ohne vorherige Wehen. Einfluss von Kontraktionen auf die Stillrate.
(BASEC)
Einlingsschwangerschaften ≥ 35 abgeschlossene Gestationswochen Geplanter Kaiserschnitt (BASEC)
Ausschlusskriterien
Mehr als ein Kaiserschnitt in der Anamnese, Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge usw.), Alle Kontraindikation für Wehen, z.B. Querlage, Plazenta praevia, St. n. Myomenukleationen mit Uteruscavumeröffnung, St. n. Uteruslängsschnitt, Schwerwiegende fetale Fehlbildung: Syndromale Erkrankungen, Herzvitien, Herzrhythmusstörungen, gastrointestinale Malformationen, Ahydramnion oder Oligohydramnion, intrauterine Wachstumsverzögerung (<5. Perzentile), Suspektes oder pathologisches CTG, Zeichen einer peripartalen Infektion, klinisch wie laborchemisch (CRP- oder Leukozytenanstieg bei der Schwangeren), Internistische Erkrankungen der Schwangeren, welche Kontraindikationen zur Gabe von Oxytocin sind (Herzvitien, Herzrhythmusstörungen) (BASEC)
Studienstandort
Basel, St Gallen, Winterthur, Zürich, Andere
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich,
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@clutterusz.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich,
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.02.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03693885 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Milde eingeleitete Wehen vor geplanter Kaiserschnittentbindung zur Verbesserung der neonatalen und mütterlichen Ergebnisse - eine randomisierte Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Oxytocin-Verabreichung vor geplanter Kaiserschnittentbindung (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Respiratorisches Insuffizienzsyndrom bei Neugeborenen;Stillstatus (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Andere: Oxytocin-Herausforderungstest (OCT) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft >34 Wochen
- primärer Kaiserschnitt, das heißt ohne vorhergehende Wehen oder Ruptur der
Membranen,
- Abwesenheit einer Kontraindikation für Oxytocin
Ausschlusskriterien:
- Chromosomenanomalie
- Fehlbildung,
- IUGR,
- Nichtberuhigendes fetales Herzfrequenzmuster,
- Placenta praevia,
- mütterlicher Substanzmissbrauch,
- Infektionen,
- Hypertonie,
- Präeklampsie,
- Diabetes Typ I oder II,
- Autoimmunerkrankung (Antiphospholipid-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes usw.),
- Nierenerkrankung,
- Vorgeschichte von mehr als einem vorherigen Kaiserschnitt.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Inzidenz neonataler Atemwegserkrankungen (ICTRP)
Kopeptinspiegel im Nabelschnurblut;Postnatale Gewichtszunahme bei Neugeborenen;Stillstatus (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Basel (ICTRP)
Weitere Kontakte
Tilo Burkhardt, MD;Tilo Burkhardt, MD, tilo.burkhardt@usz.ch, +41 44 255 5192, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich, (ICTRP)
Sekundäre IDs
Lacarus (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Nein (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03693885 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar