SAKK 07/17 - Behandlung von Nierenkrebs durch Immuntherapie mit Nivolumab und Ipilimumab
Zusammenfassung der Studie
Diese Studie soll herausfinden, ob eine Kombinationsimmuntherapie mit Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs, welcher nicht operabel ist oder Ableger gebildet hat, eine Wirkung hat, d.h. einen Stillstand oder sogar Rückgang des Krebses bewirken kann. Nivolumab und Ipilimumab sind schon als Einzelmedikamente für die Behandlung von Nierenkrebs zugelassen. Die Kombinationstherapie ist bereits für die Behandlung von schwarzem Hautkrebs zugelassen. 74 Patienten werden in die Studie eingeschlossen. Die Behandlung dauert je nach Wirkung bis zu 2 Jahre. Zudem soll in der Studie untersucht werden, welche Faktoren eine Rolle spielen, ob ein Patient auf die Medikamente anspricht. Zu diesem Zweck werden neben der Behandlung auch Blutproben und Gewebeproben entnommen (mindestens 2 Gewebeproben).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Alle Patienten erhalten die gleichen Medikamente. Wer an dieser Studie teilnimmt, wird eine Behandlung mit Nivolumab erhalten, welche alle 2 Wochen intravenös verabreicht wird. Nach den ersten 2 Wochen wird zusätzlich mit dem Medikament Ipilimumab begonnen. Es finden alle 6-8 Wochen Computertomographien (Röntgenbilder) statt. Wenn der Tumor schrumpft, wird das Medikament Ipilimumab im Verlauf gestoppt und nur noch das Nivolumab weitergeführt.
Die Entnahme von Gewebsproben (Biopsien) vor Beginn der Medikamente, nach 12-16 Wochen und bei Ende der Studie sind ein wichtiger Bestandteil der Studie, um herauszufinden, warum die Medikamente wirken.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Nierenkrebs
(BASEC)
Personen über 18 Jahre, die an fortgeschrittenem Nierenkrebs leiden, und bei denen der Tumor durch eine Operation nicht komplett entfernt werden kann oder falls sich bereits Ableger gebildet haben. Patienten, die noch keine oder eine Medikamentherapie gegen den Nierenkrebs erhalten haben, können an der Studie teilnehmen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Patienten mit auto-immune Krankheiten (z.B. rheumatoide Arthritis, multiple Sklerose etc.). (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Chur, Freiburg, Genf, Lausanne, St Gallen, Zürich, Andere
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK), Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Sabrina Chiquet
+41 31 389 91 91
trials@cluttersakk.chSwiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK)
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Universit?tsspital Basel,Universit?tsspital Basel
(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Universittsspital BaselUniversittsspital Basel
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Universit?tsspital Basel,Universit?tsspital Basel
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
22.11.2017
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03297593 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
SAKK 07/17 Nivolumab in combination with Ipilimumab in patients with metastatic renal cell carcinoma: A multicenter single-arm phase lI trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom: Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Nierenzellkarzinom (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Arzneimittel: Nivolumab Arzneimittel: Ipilimumab (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Einwilligung gemäß Schweizer Recht und ICH/GCP-Vorschriften vor
der Registrierung und vor allen studienspezifischen Verfahren
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes
klarzelliges RCC, das nicht operabel oder mit definitiver Radiotherapie behandelbar ist und
eine systemische Therapie erfordert
- Patient in der Lage und bereit, serielle Biopsien und Blutentnahmen (initial, nach
14 Wochen (außer für Patienten in der Erweiterungsgruppe) und bei Progression) bereitzustellen.
- Messbare Erkrankung
- Bei Patienten in der zweiten Linie muss die vorherige Therapie mindestens 2
Wochen vor der Registrierung beendet werden
- Alter = 18 Jahre
- WHO-Leistungsstatus von 0-1
- Knochenmarkfunktion: Neutrophilenzahl = 1,5 x 10^9/L, Thrombozytenzahl = 100 x 10^9/L
- Leberfunktion: Gesamtbilirubin = 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit Morbus Gilbert = 3,0 x ULN), AST, ALT und AP = 2,5 x ULN (= 5 x ULN, wenn signifikante hepatische Metastasen als Ursache für die Enzymerhöhung vermutet werden)
- Nierenfunktion: eGFR > 20 mL/min/1,732
- Herzfunktion: NYHA = 2. Bei Herzinsuffizienz NYHA 1 oder 2, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) = 35%, bestimmt durch Echokardiographie (ECHO) oder multigated acquisition (MUGA)-Scan
- Frauen mit gebärfähigem Potenzial verwenden wirksame Verhütungsmittel, sind nicht
schwanger oder stillend und stimmen zu, während der Studienbehandlung und
für 5 Monate danach nicht schwanger zu werden. Ein negativer Schwangerschaftstest vor der
Aufnahme in die Studie ist für alle Frauen mit gebärfähigem Potenzial erforderlich.
- Männer stimmen zu, während der Studienbehandlung und für 5 Monate
danach kein Kind zu zeugen
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte ZNS-Metastasen. Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen (mindestens 2
Wochen nach Radiotherapie oder Operation und Steroiden mit Prednisonäquivalent von 10 mg
oder weniger) sind berechtigt
- Vorgeschichte einer hämatologischen oder primären soliden Tumormalignität, es sei denn, sie sind seit
mindestens 3 Jahren nach der Registrierung in Remission, mit Ausnahme von pT1-2 Prostatakrebs Gleason
Punktzahl < 6, adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertem nicht-melanom
Hautkrebs.
- Mehr als eine vorherige Linie systemischer Therapie für mRCC
- Vorherige Immuntherapie.
- Gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) Behandlung mit einem anderen
experimentellen Arzneimittel
- Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder Radiotherapie, außer zur lokalen Schmerzkontrolle
(Radiotherapie des Zielherdes nicht erlaubt)
- Immunsuppressive Medikamente (wie, aber nicht beschränkt auf: Methotrexat,
Azathioprin und TNF-a-Blocker) innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
Ausnahme:
- systemische Kortikosteroide in Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder
Äquivalent
- immunsuppressive Medikamente für Patienten mit Kontrastmittelallergien
- inhalative und intranasale Kortikosteroide
- Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung und für 30 Tage
nach der letzten Dosis eines der Studienmedikamente. Inaktivierte Viren, wie die im
Influenza-Impfstoff, sind erlaubt
- Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von Diabetes mellitus
Typ II
- Humanes Immunschwächevirus (HIV)-Infektion oder aktive chronische Hepatitis C oder
Hepatitis B-Virus-Infektion oder jede unkontrollierte aktive systemische Infektion, die eine
intravenöse (iv) antimikrobielle Behandlung erfordert
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikament(e) oder gegen einen Bestandteil der Studienmedikament(e)
- Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder
geografische Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers die geplante Staging, Behandlung und Nachsorge,
die Patientencompliance beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen könnte. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Gesamtansprechrate (ORR) (ICTRP)
Progressionsfreies Überleben (PFS);Dauer der Antwort (DOR);Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF);Gesamtüberleben (OS);Unerwünschte Ereignisse (AEs) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Frank Stenner, Prof;Heinz L?ubli, MD, Universit?tsspital Basel,Universit?tsspital Basel (ICTRP)
Sekundäre IDs
SAKK 07/17 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03297593 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar