Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines autologen (aus Hautzellen des Patienten) hergestellten Hautersatzproduktes für die Behandlung von Hautdefekten

Italy, Netherlands, Switzerland, United Kingdom (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT03227146 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase IIb, Prospective, Intra-patient Randomised Controlled, Multicentre Study to Evaluate the Safety and Efficacy of an Autologous Bio-engineered Dermo-epidermal Skin Substitute (EHSG-KF) for the Treatment of Partial Deep Dermal and Full Thickness Burns in Adults and Adolescents in Comparison to Autologous Split-thickness Skin Grafts (STSG) (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase IIb, prospektive, intra-patienten-randomisierte kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines autologen bio-engineerten dermo-epidermalen Hautersatzes (EHSG-KF) zur Behandlung von partiellen tiefen Dermal- und Vollschichtverbrennungen bei Erwachsenen und Jugendlichen im Vergleich zu autologen Spalthauttransplantaten (STSG) (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Studie mit einem autologen dermo-epidermalen Hautersatz zur Behandlung von Verbrennungen bei Erwachsenen und Jugendlichen (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Verbrennungen (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Biologisch: EHSG-KF; Biologisch: STSG (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 12 Jahre
Einschlusskriterien:

- Alter: =12 Jahre

- Tiefe partielle Dicke und/oder Vollschichtverbrennungen, die eine chirurgische Wundabdeckung erfordern

- Es wird erwartet, dass =90 cm2 der Wunde (ohne Berücksichtigung des Kopf- und Halsbereichs für Studienteilnehmer in den Niederlanden) 4 Wochen nach der Verbrennung trotz Behandlung gemäß den Standards der Versorgung offen bleibt. >20% TBSA-Verbrennungen können als Richtlinie herangezogen werden, sind jedoch kein Einschlusskriterium.

- Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die positiv auf HBV, HCV, Syphilis oder HIV getestet wurden

- Patienten mit bekannten zugrunde liegenden oder begleitenden Erkrankungen, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können (z.B. systemische Haut- und Bindegewebserkrankungen, jegliche Art von angeborenem Stoffwechseldefekt einschließlich insulinabhängiger Diabetes mellitus, Cushing-Syndrom oder -Krankheit, Skorbut, chronische Hypothyreose, angeborene oder erworbene immunsuppressive Erkrankung, chronische Niereninsuffizienz oder chronische Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C), schwere Unterernährung oder andere begleitende Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die Wundheilung erheblich verzögern können)

- Schwerer Drogen- und Alkoholmissbrauch

- Vorbestehende Gerinnungsstörungen, definiert durch INR außerhalb des Normalwerts, PTT >ULN und Fibrinogen
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Amphotericin B, Gentamicin, Penicillin, Streptomycin oder bovines Kollagen

- Vorherige Einschreibung des Patienten in die aktuelle Phase-II-Studie

- Teilnahme des Patienten an einer anderen Studie mit widersprüchlichen Endpunkten innerhalb von 30 Tagen vor und während der aktuellen Studie

- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nicht mit dem Studienprotokoll einverstanden sind (einschließlich Patienten mit schwerer kognitiver Dysfunktion/-beeinträchtigung und schweren psychiatrischen Störungen)

- Schwangere oder stillende Frauen

- Absicht, während des klinischen Verlaufs der Studie (12 Monate) schwanger zu werden

- Wunden im Kopf- und Halsbereich als Studienzielgebiet (nur anwendbar für Studienteilnehmer in den Niederlanden)

- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf dem Verhältnis der abgedeckten Fläche (ICTRP)

Sicherheit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf klinischen Anzeichen einer Infektion; Sicherheit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf mikrobiologischen Anzeichen einer Infektion; Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf der Bewertung der Narbenqualität durch Messung der Elastizität mit Cutometer(R); Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf der Bewertung der Narbenqualität durch Beurteilung der allgemeinen Narbenqualität mit dem POSAS-Bewertungsinstrument (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
Wyss Zurich;Julius Clinical;Sintesi Research Srl;University Hospital, Z?rich;University of Zurich (ICTRP)

Weitere Kontakte
Clemens Schiestl, Prof., University Children's Hospital, Zurich (ICTRP)

Sekundäre IDs
TBRU-dS-BA-PIIb (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03227146 (ICTRP)