Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines autologen (aus Hautzellen des Patienten) hergestellten Hautersatzproduktes für die Behandlung von Hautdefekten

Italy, Netherlands, Switzerland, United Kingdom (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT03227146 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Phase IIb, Prospective, Intra-patient Randomised Controlled, Multicentre Study to Evaluate the Safety and Efficacy of an Autologous Bio-engineered Dermo-epidermal Skin Substitute (EHSG-KF) for the Treatment of Partial Deep Dermal and Full Thickness Burns in Adults and Adolescents in Comparison to Autologous Split-thickness Skin Grafts (STSG) (BASEC)

Academic title
Eine Phase IIb, prospektive, intra-patienten-randomisierte kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines autologen bio-engineerten dermo-epidermalen Hautersatzes (EHSG-KF) zur Behandlung von partiellen tiefen Dermal- und Vollschichtverbrennungen bei Erwachsenen und Jugendlichen im Vergleich zu autologen Spalthauttransplantaten (STSG) (ICTRP)

Public title
Studie mit einem autologen dermo-epidermalen Hautersatz zur Behandlung von Verbrennungen bei Erwachsenen und Jugendlichen (ICTRP)

Disease under investigation
Verbrennungen (ICTRP)

Intervention under investigation
Biologisch: EHSG-KF; Biologisch: STSG (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 12 Jahre
Einschlusskriterien:

- Alter: =12 Jahre

- Tiefe partielle Dicke und/oder Vollschichtverbrennungen, die eine chirurgische Wundabdeckung erfordern

- Es wird erwartet, dass =90 cm2 der Wunde (ohne Berücksichtigung des Kopf- und Halsbereichs für Studienteilnehmer in den Niederlanden) 4 Wochen nach der Verbrennung trotz Behandlung gemäß den Standards der Versorgung offen bleibt. >20% TBSA-Verbrennungen können als Richtlinie herangezogen werden, sind jedoch kein Einschlusskriterium.

- Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die positiv auf HBV, HCV, Syphilis oder HIV getestet wurden

- Patienten mit bekannten zugrunde liegenden oder begleitenden Erkrankungen, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können (z.B. systemische Haut- und Bindegewebserkrankungen, jegliche Art von angeborenem Stoffwechseldefekt einschließlich insulinabhängiger Diabetes mellitus, Cushing-Syndrom oder -Krankheit, Skorbut, chronische Hypothyreose, angeborene oder erworbene immunsuppressive Erkrankung, chronische Niereninsuffizienz oder chronische Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C), schwere Unterernährung oder andere begleitende Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die Wundheilung erheblich verzögern können)

- Schwerer Drogen- und Alkoholmissbrauch

- Vorbestehende Gerinnungsstörungen, definiert durch INR außerhalb des Normalwerts, PTT >ULN und Fibrinogen
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Amphotericin B, Gentamicin, Penicillin, Streptomycin oder bovines Kollagen

- Vorherige Einschreibung des Patienten in die aktuelle Phase-II-Studie

- Teilnahme des Patienten an einer anderen Studie mit widersprüchlichen Endpunkten innerhalb von 30 Tagen vor und während der aktuellen Studie

- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nicht mit dem Studienprotokoll einverstanden sind (einschließlich Patienten mit schwerer kognitiver Dysfunktion/-beeinträchtigung und schweren psychiatrischen Störungen)

- Schwangere oder stillende Frauen

- Absicht, während des klinischen Verlaufs der Studie (12 Monate) schwanger zu werden

- Wunden im Kopf- und Halsbereich als Studienzielgebiet (nur anwendbar für Studienteilnehmer in den Niederlanden)

- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf dem Verhältnis der abgedeckten Fläche (ICTRP)

Sicherheit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf klinischen Anzeichen einer Infektion; Sicherheit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf mikrobiologischen Anzeichen einer Infektion; Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf der Bewertung der Narbenqualität durch Messung der Elastizität mit Cutometer(R); Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf der Bewertung der Narbenqualität durch Beurteilung der allgemeinen Narbenqualität mit dem POSAS-Bewertungsinstrument (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Wyss Zurich;Julius Clinical;Sintesi Research Srl;University Hospital, Z?rich;University of Zurich (ICTRP)

Additional contacts
Clemens Schiestl, Prof., University Children's Hospital, Zurich (ICTRP)

Secondary trial IDs
TBRU-dS-BA-PIIb (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03227146 (ICTRP)