Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines autologen (aus Hautzellen des Patienten) hergestellten Hautersatzproduktes für die Behandlung von Hautdefekten

Italy, Netherlands, Switzerland, United Kingdom (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT03227146 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase IIb, Prospective, Intra-patient Randomised Controlled, Multicentre Study to Evaluate the Safety and Efficacy of an Autologous Bio-engineered Dermo-epidermal Skin Substitute (EHSG-KF) for the Treatment of Partial Deep Dermal and Full Thickness Burns in Adults and Adolescents in Comparison to Autologous Split-thickness Skin Grafts (STSG) (BASEC)

Titolo accademico
Eine Phase IIb, prospektive, intra-patienten-randomisierte kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines autologen bio-engineerten dermo-epidermalen Hautersatzes (EHSG-KF) zur Behandlung von partiellen tiefen Dermal- und Vollschichtverbrennungen bei Erwachsenen und Jugendlichen im Vergleich zu autologen Spalthauttransplantaten (STSG) (ICTRP)

Titolo pubblico
Studie mit einem autologen dermo-epidermalen Hautersatz zur Behandlung von Verbrennungen bei Erwachsenen und Jugendlichen (ICTRP)

Malattie studiate
Verbrennungen (ICTRP)

Intervento studiato
Biologisch: EHSG-KF; Biologisch: STSG (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 12 Jahre
Einschlusskriterien:

- Alter: =12 Jahre

- Tiefe partielle Dicke und/oder Vollschichtverbrennungen, die eine chirurgische Wundabdeckung erfordern

- Es wird erwartet, dass =90 cm2 der Wunde (ohne Berücksichtigung des Kopf- und Halsbereichs für Studienteilnehmer in den Niederlanden) 4 Wochen nach der Verbrennung trotz Behandlung gemäß den Standards der Versorgung offen bleibt. >20% TBSA-Verbrennungen können als Richtlinie herangezogen werden, sind jedoch kein Einschlusskriterium.

- Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die positiv auf HBV, HCV, Syphilis oder HIV getestet wurden

- Patienten mit bekannten zugrunde liegenden oder begleitenden Erkrankungen, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können (z.B. systemische Haut- und Bindegewebserkrankungen, jegliche Art von angeborenem Stoffwechseldefekt einschließlich insulinabhängiger Diabetes mellitus, Cushing-Syndrom oder -Krankheit, Skorbut, chronische Hypothyreose, angeborene oder erworbene immunsuppressive Erkrankung, chronische Niereninsuffizienz oder chronische Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C), schwere Unterernährung oder andere begleitende Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die Wundheilung erheblich verzögern können)

- Schwerer Drogen- und Alkoholmissbrauch

- Vorbestehende Gerinnungsstörungen, definiert durch INR außerhalb des Normalwerts, PTT >ULN und Fibrinogen
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Amphotericin B, Gentamicin, Penicillin, Streptomycin oder bovines Kollagen

- Vorherige Einschreibung des Patienten in die aktuelle Phase-II-Studie

- Teilnahme des Patienten an einer anderen Studie mit widersprüchlichen Endpunkten innerhalb von 30 Tagen vor und während der aktuellen Studie

- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nicht mit dem Studienprotokoll einverstanden sind (einschließlich Patienten mit schwerer kognitiver Dysfunktion/-beeinträchtigung und schweren psychiatrischen Störungen)

- Schwangere oder stillende Frauen

- Absicht, während des klinischen Verlaufs der Studie (12 Monate) schwanger zu werden

- Wunden im Kopf- und Halsbereich als Studienzielgebiet (nur anwendbar für Studienteilnehmer in den Niederlanden)

- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf dem Verhältnis der abgedeckten Fläche (ICTRP)

Sicherheit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf klinischen Anzeichen einer Infektion; Sicherheit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf mikrobiologischen Anzeichen einer Infektion; Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf der Bewertung der Narbenqualität durch Messung der Elastizität mit Cutometer(R); Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf der Bewertung der Narbenqualität durch Beurteilung der allgemeinen Narbenqualität mit dem POSAS-Bewertungsinstrument (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
Wyss Zurich;Julius Clinical;Sintesi Research Srl;University Hospital, Z?rich;University of Zurich (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Clemens Schiestl, Prof., University Children's Hospital, Zurich (ICTRP)

ID secondari
TBRU-dS-BA-PIIb (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03227146 (ICTRP)