Bases en titane pour couronnes en oxyde de zirconium monolithiques sur implants à deux parties dans la région des dents postérieures : une étude clinique contrôlée randomisée
Zusammenfassung der Studie
Le premier objectif de l'étude est de déterminer si de petites défectuosités osseuses autour de l'implant, qui guérissent spontanément, donnent les mêmes résultats que si elles sont comblées avec un matériau de remplacement osseux. Le deuxième objectif de l'étude est de comparer deux abutments en titane de conception différente (= pièce intermédiaire pour la couronne de l'implant). On s'attend à ce que les deux variantes d'abutment (l'abutment fabriqué sur mesure et l'abutment préfabriqué) donnent les mêmes résultats. L'étude commence lorsque l'implant est posé. En cas de petite défectuosité osseuse autour de l'implant, il est décidé au hasard si ce défaut sera comblé avec un matériau de remplacement osseux ou non. Quelques mois après l'implantation, la couronne est fabriquée. Là encore, il est décidé au hasard quel abutment sera utilisé. Après la pose de la couronne, 4 examens de suivi sont réalisés : après 6 mois, 1 an, 3 et 5 ans.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Espace dentaire unique dans la région des dents postérieures non esthétiques, qui doit être comblé à l'aide d'un implant et d'une couronne d'implant.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Espace dentaire unique dans la région des dents postérieures non esthétiques
(BASEC)
• Besoin d'un implant dans la région des dents postérieures non esthétiques • Présence d'une dent antagoniste (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d'alcool • Maladies parodontales actives (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin, Zentrum für Zahnmedizin, Universität Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. dent. Daniel Thoma
+41 44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.chUniversität Zürich, Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Universitt Zrich, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin
+41 44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Universit?t Z?rich, Zentrum f?r Zahnmedizin, Klinik f?r Rekonstruktive Zahnmedizin
+41 44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
30.10.2017
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
DRKS00012733 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Titanium base for two-piece implants to support a monolithic zirconia crown in posterior sites: a randomized controlled clinical trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Base en titane pour implants en deux parties pour soutenir une couronne en zircone monolithique dans les zones postérieures : un essai clinique contrôlé randomisé - Couronnes Ti-Base (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Base en titane pour implants en deux parties pour soutenir une couronne en zircone monolithique dans les zones postérieures : un essai clinique contrôlé randomisé (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
K08.1Perte de dents due à un accident, extraction ou maladie parodontal localK08.1 (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Groupe 1 : 1) Niveau de l'implant : cicatrisation spontanée des petits défauts de déhiscence osseuse.
2) Niveau prothétique : Atlantis TitaniumBase EV
Groupe 2 : 1) Niveau de l'implant : cicatrisation spontanée des petits défauts de déhiscence osseuse.
2) Niveau prothétique : Atlantis Titanium Abutment EV
Groupe 3 : 1) Niveau de l'implant : Régénération osseuse guidée des petits défauts de déhiscence osseuse.
2) Niveau prothétique : Atlantis TitaniumBase EV
Groupe 4 : 1) Niveau de l'implant : Régénération osseuse guidée des petits défauts de déhiscence osseuse.
2) Niveau prothétique : Atlantis Titanium Abutment EV (ICTRP)
Studientyp
interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Étude contrôlée randomisée ; Masquage : Ouvert (masquage non utilisé) ; Contrôle : actif ; Assignation : parallèle ; Objectif du design de l'étude : traitement (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion : - Formulaire de consentement éclairé signé
- Bonne santé générale
- Besoin d'un implant dans des zones postérieures cicatrisées (prémolaire ou molaire)
- Besoin d'une couronne soutenue par un implant dans une zone non esthétique
- Présence d'antagonistes (ICTRP)
Critères d'exclusion : - Femmes enceintes au moment de la mise en place de l'implant
- Gros fumeurs
- Mauvaise hygiène buccale (indice de plaque > 30 %)
- Maladie parodontal active
- Critères d'exclusion secondaires (à appliquer lors de la Visite 2) : La présence d'un défaut de déhiscence buccale dont la hauteur dépasse 5 mm
Primäre und sekundäre Endpunkte
Niveau osseux radiographique après 5 ans (ICTRP)
Les critères secondaires seront évalués après 0,5, 1, 3 et 5 ans :
- Biologique : Taux de survie de l'implant, niveau osseux marginal, saignement à la sonde, récession muqueuse
- Technique : Survie de la couronne, usure de la couronne et de l'antagoniste
- Lié au patient : Formulaire d'évaluation de la douleur (ICTRP)
Registrierungsdatum
02.11.2017 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
21.12.2017 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Daniel Thoma, daniel.thoma@zzm.uzh.ch, +41 44 634 04 04, Universitt Zrich, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin (ICTRP)
Sekundäre IDs
2017-01401 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Non (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00012733 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar