Bases en titane pour couronnes en oxyde de zirconium monolithiques sur implants à deux parties dans la région des dents postérieures : une étude clinique contrôlée randomisée
Summary description of the study
Le premier objectif de l'étude est de déterminer si de petites défectuosités osseuses autour de l'implant, qui guérissent spontanément, donnent les mêmes résultats que si elles sont comblées avec un matériau de remplacement osseux. Le deuxième objectif de l'étude est de comparer deux abutments en titane de conception différente (= pièce intermédiaire pour la couronne de l'implant). On s'attend à ce que les deux variantes d'abutment (l'abutment fabriqué sur mesure et l'abutment préfabriqué) donnent les mêmes résultats. L'étude commence lorsque l'implant est posé. En cas de petite défectuosité osseuse autour de l'implant, il est décidé au hasard si ce défaut sera comblé avec un matériau de remplacement osseux ou non. Quelques mois après l'implantation, la couronne est fabriquée. Là encore, il est décidé au hasard quel abutment sera utilisé. Après la pose de la couronne, 4 examens de suivi sont réalisés : après 6 mois, 1 an, 3 et 5 ans.
(BASEC)
Intervention under investigation
Espace dentaire unique dans la région des dents postérieures non esthétiques, qui doit être comblé à l'aide d'un implant et d'une couronne d'implant.
(BASEC)
Disease under investigation
Espace dentaire unique dans la région des dents postérieures non esthétiques
(BASEC)
• Besoin d'un implant dans la région des dents postérieures non esthétiques • Présence d'une dent antagoniste (BASEC)
Exclusion criteria
• Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d'alcool • Maladies parodontales actives (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin, Zentrum für Zahnmedizin, Universität Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. dent. Daniel Thoma
+41 44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.chUniversität Zürich, Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin
(BASEC)
General Information
Universitt Zrich, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin
+41 44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Scientific Information
Universit?t Z?rich, Zentrum f?r Zahnmedizin, Klinik f?r Rekonstruktive Zahnmedizin
+41 44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
30.10.2017
(BASEC)
ICTRP Trial ID
DRKS00012733 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Titanium base for two-piece implants to support a monolithic zirconia crown in posterior sites: a randomized controlled clinical trial (BASEC)
Academic title
Base en titane pour implants en deux parties pour soutenir une couronne en zircone monolithique dans les zones postérieures : un essai clinique contrôlé randomisé - Couronnes Ti-Base (ICTRP)
Public title
Base en titane pour implants en deux parties pour soutenir une couronne en zircone monolithique dans les zones postérieures : un essai clinique contrôlé randomisé (ICTRP)
Disease under investigation
K08.1Perte de dents due à un accident, extraction ou maladie parodontal localK08.1 (ICTRP)
Intervention under investigation
Groupe 1 : 1) Niveau de l'implant : cicatrisation spontanée des petits défauts de déhiscence osseuse.
2) Niveau prothétique : Atlantis TitaniumBase EV
Groupe 2 : 1) Niveau de l'implant : cicatrisation spontanée des petits défauts de déhiscence osseuse.
2) Niveau prothétique : Atlantis Titanium Abutment EV
Groupe 3 : 1) Niveau de l'implant : Régénération osseuse guidée des petits défauts de déhiscence osseuse.
2) Niveau prothétique : Atlantis TitaniumBase EV
Groupe 4 : 1) Niveau de l'implant : Régénération osseuse guidée des petits défauts de déhiscence osseuse.
2) Niveau prothétique : Atlantis Titanium Abutment EV (ICTRP)
Type of trial
interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Étude contrôlée randomisée ; Masquage : Ouvert (masquage non utilisé) ; Contrôle : actif ; Assignation : parallèle ; Objectif du design de l'étude : traitement (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion : - Formulaire de consentement éclairé signé
- Bonne santé générale
- Besoin d'un implant dans des zones postérieures cicatrisées (prémolaire ou molaire)
- Besoin d'une couronne soutenue par un implant dans une zone non esthétique
- Présence d'antagonistes (ICTRP)
Critères d'exclusion : - Femmes enceintes au moment de la mise en place de l'implant
- Gros fumeurs
- Mauvaise hygiène buccale (indice de plaque > 30 %)
- Maladie parodontal active
- Critères d'exclusion secondaires (à appliquer lors de la Visite 2) : La présence d'un défaut de déhiscence buccale dont la hauteur dépasse 5 mm
Primary and secondary end points
Niveau osseux radiographique après 5 ans (ICTRP)
Les critères secondaires seront évalués après 0,5, 1, 3 et 5 ans :
- Biologique : Taux de survie de l'implant, niveau osseux marginal, saignement à la sonde, récession muqueuse
- Technique : Survie de la couronne, usure de la couronne et de l'antagoniste
- Lié au patient : Formulaire d'évaluation de la douleur (ICTRP)
Registration date
02.11.2017 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
21.12.2017 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Daniel Thoma, daniel.thoma@zzm.uzh.ch, +41 44 634 04 04, Universitt Zrich, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin (ICTRP)
Secondary trial IDs
2017-01401 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
Non (ICTRP)
Further information on the trial
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00012733 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available