Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von zwei Materialien für implantatgetragene Brücken im Seitenzahnbereich: Zirkonoxid versus Metall-Keramik
Zusammenfassung der Studie
Das Standardprozedere für die Verankerung einer Brücke auf zwei Implantaten sieht vor, dass jeweils ein sogenanntes „Abutment“ (= Zwischenteil) die Verbindung zwischen den Implantaten und der Brücke herstellt. Als Material für die Abutments kommen Metalle (Titan, Gold) und sehr stabile Keramiken (wie z.B. Zirkonoxid) in Frage. Abutments aus Metall werden wegen ihrer hohen Stabilität bei Implantaten im Bereich der Backenzähne mit hohen Kaukräften bevorzugt. Ein Abutment aus Gold wird direkt mit einer ästhetischen Keramik ummantelt. Damit ist ein Abutment nicht mehr ein separates Teil, sondern integraler Bestandteil der Brücke. Anschliessend wird die Brücke auf das Implantat geschraubt. Ein Abutment aus Titan kann nur ungenügend mit einer ästhetischen Keramik ummantelt werden. Titan kann aber als Plattform verwendet werden, um eine Brücke, die vollständig aus Keramik besteht, darauf festzukleben. Damit werden die Abutments aus Titan ebenfalls ein integraler Bestandteil der Brücke. Die Brücke kann dann auf die Implantate geschraubt werden. Diese Abutments aus Titan wurden entwickelt, um metallfreie Brücken zu erlauben. Zudem wird vermieden, dass die Keramik der Brücke direkt mit dem Implantat in Kontakt steht. Dieser Bereich steht bei Kaubelastungen unter starkem Stress, den Metalle besser auffangen können als Keramiken. Das Material für die Brücke besteht vollständig aus der sehr stabilen Keramik Zirkonoxid. Diese wird mit keramischen Farben ästhetisch bemalt. Das Ziel der Studie ist es herauszufinden, mit welchem Material für die Brücke (Zirkonoxid oder Metall-Keramik) bessere Resultate erzielt werden in Bezug auf technische und biologische Aspekte.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Bedarf für eine dreigliedrige Brücke auf einem Prämolaren- und einem Molaren-Implantat
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Bedarf für eine dreigliedrige Brücke auf einem Prämolaren- und einem Molaren-Implantat
(BASEC)
• Bedarf für eine dreigliedrige Brücke auf einem Prämolaren- und einem Molaren-Implantat • Mind. ein Gegenzahn vorhanden • Mind. ein Nachbarzahn vorhanden • Die Implantatposition ermöglicht eine verschraubte Rekonstruktion (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Zentrum für Zahnmedizin Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin Dr. med. dent. Marc Balmer
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. dent. Marc Balmer
+41 44 634 04 04
marc.balmer@clutterzzm.uzh.chUniversität Zürich Zentrum für Zahnmedizin Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin Plattenstrasse 11, 8032 Zürich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin, Universitt Zrich
+41 44 634 04 04
goran.benic@zzm.uzh.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Zentrum f?r Zahnmedizin, Klinik f?r Rekonstruktive Zahnmedizin, Universit?t Z?rich
+41 44 634 04 04
goran.benic@zzm.uzh.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.07.2017
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
DRKS00011039 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Monolithic zirconia versus porcelain-fused-to-metal implant-supported fixed partial dentures in the posterior jaw region: a randomized controlled clinical trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Monolithische Zirkonia versus porzellanverblendete Metallimplantat-gestützte festsitzende Teilprothesen im posterioren Kieferbereich: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie - Mono ZrO2-Brücke (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Monolithische Zirkonia versus porzellanverblendete Metallimplantat-gestützte festsitzende Teilprothesen im posterioren Kieferbereich: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
K08.1 Verlust von Zähnen aufgrund von Unfall, Extraktion oder lokaler Parodontalerkrankung K08.1 (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gruppe 1: Drei-Einheiten-Implantat-gestützte Brücke mit monolithischer Zirkonia-Rekonstruktion (LAVA Plus Zirkonia, verbunden mit titangestütztem Abutment)
Gruppe 2: Drei-Einheiten-Implantat-gestützte Brücke mit porzellanverblendeter Metallrekonstruktion. (ICTRP)
Studientyp
interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisierte kontrollierte Studie; Maskierung: Offen (keine Maskierung verwendet); Kontrolle: aktiv; Zuweisung: parallel; Zweck des Studiendesigns: Behandlung (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien: Notwendigkeit einer drei-Einheiten-FPD, die von einem Implantat im Prämolarenbereich und einem Implantat im Molarenbereich (erster Prämolar-erster Molar oder zweiter Prämolar-zweiter Molar) unterstützt wird
Vorhandensein mindestens eines antagonistischen Zahns
Vorhandensein mindestens eines benachbarten Zahns
Implantatposition, die eine schraubengehaltene FPD ermöglicht
(ICTRP)
Ausschlusskriterien: Rauchen > 15 Zigaretten / Tag
Primäre und sekundäre Endpunkte
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Rate der Keramikfrakturen (USPHS-Kriterien) nach 1, 3 und 5 Jahren (ICTRP)
Sekundäre Endpunkte werden bei jedem Nachsorgetermin (1, 3 und 5 Jahre) bewertet.
� Der marginale Knochenstand wird auf einem periapikalen Röntgenbild bewertet.
� Die biologischen Ergebnisse werden durch Messen der Taschentiefen mit einer Parodontalsonde und Blutung bei der Sondierung bewertet.
� Die Überlebensrate der Krone wird anhand standardisierter USPHS-Kriterien bewertet.
� Die Abnutzungsrate der Krone und des Antagonisten wird durch eine Silikonabformung bewertet.
(ICTRP)
Registrierungsdatum
06.09.2016 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
09.11.2016 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Goran I. Benic, goran.benic@zzm.uzh.ch, +41 44 634 04 04, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin, Universitt Zrich (ICTRP)
Sekundäre IDs
2016-00840 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
JaDas Manuskript wird verfügbar gemacht, sobald es von der Zeitschrift akzeptiert wird (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00011039 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar