Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von zwei Materialien für implantatgetragene Brücken im Seitenzahnbereich: Zirkonoxid versus Metall-Keramik
Summary description of the study
Das Standardprozedere für die Verankerung einer Brücke auf zwei Implantaten sieht vor, dass jeweils ein sogenanntes „Abutment“ (= Zwischenteil) die Verbindung zwischen den Implantaten und der Brücke herstellt. Als Material für die Abutments kommen Metalle (Titan, Gold) und sehr stabile Keramiken (wie z.B. Zirkonoxid) in Frage. Abutments aus Metall werden wegen ihrer hohen Stabilität bei Implantaten im Bereich der Backenzähne mit hohen Kaukräften bevorzugt. Ein Abutment aus Gold wird direkt mit einer ästhetischen Keramik ummantelt. Damit ist ein Abutment nicht mehr ein separates Teil, sondern integraler Bestandteil der Brücke. Anschliessend wird die Brücke auf das Implantat geschraubt. Ein Abutment aus Titan kann nur ungenügend mit einer ästhetischen Keramik ummantelt werden. Titan kann aber als Plattform verwendet werden, um eine Brücke, die vollständig aus Keramik besteht, darauf festzukleben. Damit werden die Abutments aus Titan ebenfalls ein integraler Bestandteil der Brücke. Die Brücke kann dann auf die Implantate geschraubt werden. Diese Abutments aus Titan wurden entwickelt, um metallfreie Brücken zu erlauben. Zudem wird vermieden, dass die Keramik der Brücke direkt mit dem Implantat in Kontakt steht. Dieser Bereich steht bei Kaubelastungen unter starkem Stress, den Metalle besser auffangen können als Keramiken. Das Material für die Brücke besteht vollständig aus der sehr stabilen Keramik Zirkonoxid. Diese wird mit keramischen Farben ästhetisch bemalt. Das Ziel der Studie ist es herauszufinden, mit welchem Material für die Brücke (Zirkonoxid oder Metall-Keramik) bessere Resultate erzielt werden in Bezug auf technische und biologische Aspekte.
(BASEC)
Intervention under investigation
Bedarf für eine dreigliedrige Brücke auf einem Prämolaren- und einem Molaren-Implantat
(BASEC)
Disease under investigation
Bedarf für eine dreigliedrige Brücke auf einem Prämolaren- und einem Molaren-Implantat
(BASEC)
• Bedarf für eine dreigliedrige Brücke auf einem Prämolaren- und einem Molaren-Implantat • Mind. ein Gegenzahn vorhanden • Mind. ein Nachbarzahn vorhanden • Die Implantatposition ermöglicht eine verschraubte Rekonstruktion (BASEC)
Exclusion criteria
• Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Zentrum für Zahnmedizin Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin Dr. med. dent. Marc Balmer
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. dent. Marc Balmer
+41 44 634 04 04
marc.balmer@clutterzzm.uzh.chUniversität Zürich Zentrum für Zahnmedizin Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin Plattenstrasse 11, 8032 Zürich
(BASEC)
General Information
Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin, Universitt Zrich
+41 44 634 04 04
goran.benic@zzm.uzh.ch(ICTRP)
Scientific Information
Zentrum f?r Zahnmedizin, Klinik f?r Rekonstruktive Zahnmedizin, Universit?t Z?rich
+41 44 634 04 04
goran.benic@zzm.uzh.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
03.07.2017
(BASEC)
ICTRP Trial ID
DRKS00011039 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Monolithic zirconia versus porcelain-fused-to-metal implant-supported fixed partial dentures in the posterior jaw region: a randomized controlled clinical trial (BASEC)
Academic title
Monolithische Zirkonia versus porzellanverblendete Metallimplantat-gestützte festsitzende Teilprothesen im posterioren Kieferbereich: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie - Mono ZrO2-Brücke (ICTRP)
Public title
Monolithische Zirkonia versus porzellanverblendete Metallimplantat-gestützte festsitzende Teilprothesen im posterioren Kieferbereich: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (ICTRP)
Disease under investigation
K08.1 Verlust von Zähnen aufgrund von Unfall, Extraktion oder lokaler Parodontalerkrankung K08.1 (ICTRP)
Intervention under investigation
Gruppe 1: Drei-Einheiten-Implantat-gestützte Brücke mit monolithischer Zirkonia-Rekonstruktion (LAVA Plus Zirkonia, verbunden mit titangestütztem Abutment)
Gruppe 2: Drei-Einheiten-Implantat-gestützte Brücke mit porzellanverblendeter Metallrekonstruktion. (ICTRP)
Type of trial
interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisierte kontrollierte Studie; Maskierung: Offen (keine Maskierung verwendet); Kontrolle: aktiv; Zuweisung: parallel; Zweck des Studiendesigns: Behandlung (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: Notwendigkeit einer drei-Einheiten-FPD, die von einem Implantat im Prämolarenbereich und einem Implantat im Molarenbereich (erster Prämolar-erster Molar oder zweiter Prämolar-zweiter Molar) unterstützt wird
Vorhandensein mindestens eines antagonistischen Zahns
Vorhandensein mindestens eines benachbarten Zahns
Implantatposition, die eine schraubengehaltene FPD ermöglicht
(ICTRP)
Ausschlusskriterien: Rauchen > 15 Zigaretten / Tag
Primary and secondary end points
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Rate der Keramikfrakturen (USPHS-Kriterien) nach 1, 3 und 5 Jahren (ICTRP)
Sekundäre Endpunkte werden bei jedem Nachsorgetermin (1, 3 und 5 Jahre) bewertet.
� Der marginale Knochenstand wird auf einem periapikalen Röntgenbild bewertet.
� Die biologischen Ergebnisse werden durch Messen der Taschentiefen mit einer Parodontalsonde und Blutung bei der Sondierung bewertet.
� Die Überlebensrate der Krone wird anhand standardisierter USPHS-Kriterien bewertet.
� Die Abnutzungsrate der Krone und des Antagonisten wird durch eine Silikonabformung bewertet.
(ICTRP)
Registration date
06.09.2016 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
09.11.2016 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Goran I. Benic, goran.benic@zzm.uzh.ch, +41 44 634 04 04, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin, Universitt Zrich (ICTRP)
Secondary trial IDs
2016-00840 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
JaDas Manuskript wird verfügbar gemacht, sobald es von der Zeitschrift akzeptiert wird (ICTRP)
Further information on the trial
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00011039 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available