HumRes25861
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SNCTP000002747
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BASEC2017-00275
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NCT02508467
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie zur Erfassung von vorläufigen Wirksamkeitsdaten von BLU-554 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Zusammenfassung der Studie
Diese Studie ist dazu angelegt, Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments BLU-554 zu gewinnen, wenn es Patienten mit einem hepatozellulären Karzinom (HCC) – d. h. Leberkrebs – verabreicht wird. Da es sich um ein Studienmedikament handelt, bedeutet dies, dass noch nicht bekannt ist, ob dieses Medikament Patienten hilft und es nicht im Handel erhältlich ist. Dieses Studienmedikament wurde noch nicht am Menschen getestet. Diese 3-teilige Studie umfasst eine Phase, in der die wirksamste Dosis des Studienmedikaments mit den wenigsten Nebenwirkungen gefunden werden soll, sowie zwei weitere Phasen, in der die Unbedenklichkeit und gute Verträglichkeit der gewählten Dosis bestätigt werden soll.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Wir führen diese Studie durch, um die höchste verträgliche Dosis des Studienmedikaments zu bestimmen und zu beweisen (in Phase 2 und 3), dass diese Dosis sicher und gut verträglich ist.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Hepatozelluläres Karzinom / Leberkrebs
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
Für Teil 1 und 2: Patienten mit der bestätigten Diagnose eines hepatozellulären Karzinom (HCC)anhand der Untersuchung einer Gewebeproben oder anderer Kriterien. Patienten mit einem nicht entfernbaren Karzinom, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, Sorafenib abgelehnt haben oder keinen Zugang zu Sorafenib hatten. Für Teil 2 und 3: Patienten mit mindestens einer Gewebeveränderung, die gemäß bestimmter Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren auswertbar ist. (BASEC)
Ausschlusskriterien
bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) vermutlich ZNS-Metastasen Familiäre Geschichte der verlängerten QT-Syndrom klinisch auffällige, unkontrollierte, Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Kongestive Herzinsuffizienz Grad III oder IV; Myokardinfarkt oder instabile Herzmuskelentzündung innerhalb der vorherigen 6 Monate, unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch auffällige, unkontrollierte Arrhythmien, einschließlich Bradyarrhythmien, die eine QT-Verlängerung verursachen können (z. B. Herzblock des zweiten Grades des Typs II oder Herzblock des dritten Grades) (BASEC)
Für Teil 1 und 2: Patienten mit der bestätigten Diagnose eines hepatozellulären Karzinom (HCC)anhand der Untersuchung einer Gewebeproben oder anderer Kriterien. Patienten mit einem nicht entfernbaren Karzinom, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, Sorafenib abgelehnt haben oder keinen Zugang zu Sorafenib hatten. Für Teil 2 und 3: Patienten mit mindestens einer Gewebeveränderung, die gemäß bestimmter Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren auswertbar ist. (BASEC)
Ausschlusskriterien
bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) vermutlich ZNS-Metastasen Familiäre Geschichte der verlängerten QT-Syndrom klinisch auffällige, unkontrollierte, Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Kongestive Herzinsuffizienz Grad III oder IV; Myokardinfarkt oder instabile Herzmuskelentzündung innerhalb der vorherigen 6 Monate, unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch auffällige, unkontrollierte Arrhythmien, einschließlich Bradyarrhythmien, die eine QT-Verlängerung verursachen können (z. B. Herzblock des zweiten Grades des Typs II oder Herzblock des dritten Grades) (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
China, France, Germany, Hong Kong, Italy, Korea, Republic of, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States (ICTRP)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. Jean Francois Dufour
+41 31 632 8026
jean-francois.dufour@clutterinsel.ch(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.01.2018
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT02508467 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von BLU-554 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine Phase-1-Studie zu Fisogatinib (BLU-554) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Arzneimittel: Fisogatinib (BLU-554) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Wichtige Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von HCC durch histologische Untersuchung oder durch nicht-invasive Kriterien
gemäß den Richtlinien der Europäischen Vereinigung für die Studie der Leber (EASL) oder der Amerikanischen
Vereinigung für die Studie der Lebererkrankungen (AASLD) (Teil 1, 2 und 3).
- Für Teil 1 und 2 hat der Patient eine nicht resektable Erkrankung und wurde zuvor mit
Sorafenib behandelt, hat die Behandlung mit Sorafenib abgelehnt oder hat keinen Zugang zu
Sorafenib.
- Für Teil 3 hat der Patient keine vorherige Behandlung mit einem TKI erhalten.
- Child-Pugh-Klasse A ohne klinisch erkennbare Aszites
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1
- Für Teil 1 bereit, archiviertes Tumorgewebe (falls verfügbar) bereitzustellen und bereit, eine
prä- und on-treatment Tumorbiopsie durchzuführen (wenn dies vom behandelnden Prüfer als sicher und medizinisch
machbar erachtet wird)
- Für Teil 2 und 3 müssen alle Patienten ein FGF19 IHC-Ergebnis vorweisen. Nur FGF19
IHC+ HCC-Patienten sind für Teil 3 berechtigt.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Metastasen des zentralen Nervensystems
- Thrombozytenzahl <75.000/mL
- Absolute Neutrophilenzahl <1000/mL
- Hämoglobin <8 g/dL
- Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >5x der oberen Grenze
des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin >2,5 mg/dL
- International Normalized Ratio (INR) >2,3 oder Prothrombinzeit (PT) >6 Sekunden über
Kontrolle
- Geschätzte (Cockroft-Gault-Formel) oder gemessene Kreatinin-Clearance <40 mL/min
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Maximale verträgliche Dosis (MTD) bei qd- und bid-Schemata; Empfohlene Phase-2-Dosis von Fisogatinib (BLU-554) bei qd- und bid-Schemata; Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schweren unerwünschten Ereignissen und Änderungen in körperlichen Befunden, Vitalzeichen, klinischen Laborergebnissen und EKG-Befunden (ICTRP)
Maximale Plasmakonzentration von Fisogatinib (BLU-554) bei qd- und bid-Schemata; Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Fisogatinib (BLU-554) bei qd- und bid-Schemata; Status des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 (FGF19) im Tumorgewebe; Konzentrationen von FGF19 in Blut- und Tumorproben; Vorläufige Hinweise auf die antineoplastische Aktivität von Fisogatinib (BLU-554) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
2015-001662-26, BLU-554-1101 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02508467 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar