HumRes25861
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SNCTP000002747
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BASEC2017-00275
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NCT02508467
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie zur Erfassung von vorläufigen Wirksamkeitsdaten von BLU-554 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Summary description of the study
Diese Studie ist dazu angelegt, Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments BLU-554 zu gewinnen, wenn es Patienten mit einem hepatozellulären Karzinom (HCC) – d. h. Leberkrebs – verabreicht wird. Da es sich um ein Studienmedikament handelt, bedeutet dies, dass noch nicht bekannt ist, ob dieses Medikament Patienten hilft und es nicht im Handel erhältlich ist. Dieses Studienmedikament wurde noch nicht am Menschen getestet. Diese 3-teilige Studie umfasst eine Phase, in der die wirksamste Dosis des Studienmedikaments mit den wenigsten Nebenwirkungen gefunden werden soll, sowie zwei weitere Phasen, in der die Unbedenklichkeit und gute Verträglichkeit der gewählten Dosis bestätigt werden soll.
(BASEC)
Intervention under investigation
Wir führen diese Studie durch, um die höchste verträgliche Dosis des Studienmedikaments zu bestimmen und zu beweisen (in Phase 2 und 3), dass diese Dosis sicher und gut verträglich ist.
(BASEC)
Disease under investigation
Hepatozelluläres Karzinom / Leberkrebs
(BASEC)
Criteria for participation in trial
Für Teil 1 und 2: Patienten mit der bestätigten Diagnose eines hepatozellulären Karzinom (HCC)anhand der Untersuchung einer Gewebeproben oder anderer Kriterien. Patienten mit einem nicht entfernbaren Karzinom, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, Sorafenib abgelehnt haben oder keinen Zugang zu Sorafenib hatten. Für Teil 2 und 3: Patienten mit mindestens einer Gewebeveränderung, die gemäß bestimmter Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren auswertbar ist. (BASEC)
Exclusion criteria
bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) vermutlich ZNS-Metastasen Familiäre Geschichte der verlängerten QT-Syndrom klinisch auffällige, unkontrollierte, Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Kongestive Herzinsuffizienz Grad III oder IV; Myokardinfarkt oder instabile Herzmuskelentzündung innerhalb der vorherigen 6 Monate, unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch auffällige, unkontrollierte Arrhythmien, einschließlich Bradyarrhythmien, die eine QT-Verlängerung verursachen können (z. B. Herzblock des zweiten Grades des Typs II oder Herzblock des dritten Grades) (BASEC)
Für Teil 1 und 2: Patienten mit der bestätigten Diagnose eines hepatozellulären Karzinom (HCC)anhand der Untersuchung einer Gewebeproben oder anderer Kriterien. Patienten mit einem nicht entfernbaren Karzinom, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, Sorafenib abgelehnt haben oder keinen Zugang zu Sorafenib hatten. Für Teil 2 und 3: Patienten mit mindestens einer Gewebeveränderung, die gemäß bestimmter Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren auswertbar ist. (BASEC)
Exclusion criteria
bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) vermutlich ZNS-Metastasen Familiäre Geschichte der verlängerten QT-Syndrom klinisch auffällige, unkontrollierte, Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Kongestive Herzinsuffizienz Grad III oder IV; Myokardinfarkt oder instabile Herzmuskelentzündung innerhalb der vorherigen 6 Monate, unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch auffällige, unkontrollierte Arrhythmien, einschließlich Bradyarrhythmien, die eine QT-Verlängerung verursachen können (z. B. Herzblock des zweiten Grades des Typs II oder Herzblock des dritten Grades) (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
China, France, Germany, Hong Kong, Italy, Korea, Republic of, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States (ICTRP)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Jean Francois Dufour
+41 31 632 8026
jean-francois.dufour@clutterinsel.ch(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
05.01.2018
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT02508467 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von BLU-554 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (ICTRP)
Public title
Eine Phase-1-Studie zu Fisogatinib (BLU-554) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (ICTRP)
Disease under investigation
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) (ICTRP)
Intervention under investigation
Arzneimittel: Fisogatinib (BLU-554) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Wichtige Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von HCC durch histologische Untersuchung oder durch nicht-invasive Kriterien
gemäß den Richtlinien der Europäischen Vereinigung für die Studie der Leber (EASL) oder der Amerikanischen
Vereinigung für die Studie der Lebererkrankungen (AASLD) (Teil 1, 2 und 3).
- Für Teil 1 und 2 hat der Patient eine nicht resektable Erkrankung und wurde zuvor mit
Sorafenib behandelt, hat die Behandlung mit Sorafenib abgelehnt oder hat keinen Zugang zu
Sorafenib.
- Für Teil 3 hat der Patient keine vorherige Behandlung mit einem TKI erhalten.
- Child-Pugh-Klasse A ohne klinisch erkennbare Aszites
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1
- Für Teil 1 bereit, archiviertes Tumorgewebe (falls verfügbar) bereitzustellen und bereit, eine
prä- und on-treatment Tumorbiopsie durchzuführen (wenn dies vom behandelnden Prüfer als sicher und medizinisch
machbar erachtet wird)
- Für Teil 2 und 3 müssen alle Patienten ein FGF19 IHC-Ergebnis vorweisen. Nur FGF19
IHC+ HCC-Patienten sind für Teil 3 berechtigt.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Metastasen des zentralen Nervensystems
- Thrombozytenzahl <75.000/mL
- Absolute Neutrophilenzahl <1000/mL
- Hämoglobin <8 g/dL
- Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >5x der oberen Grenze
des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin >2,5 mg/dL
- International Normalized Ratio (INR) >2,3 oder Prothrombinzeit (PT) >6 Sekunden über
Kontrolle
- Geschätzte (Cockroft-Gault-Formel) oder gemessene Kreatinin-Clearance <40 mL/min
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Maximale verträgliche Dosis (MTD) bei qd- und bid-Schemata; Empfohlene Phase-2-Dosis von Fisogatinib (BLU-554) bei qd- und bid-Schemata; Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schweren unerwünschten Ereignissen und Änderungen in körperlichen Befunden, Vitalzeichen, klinischen Laborergebnissen und EKG-Befunden (ICTRP)
Maximale Plasmakonzentration von Fisogatinib (BLU-554) bei qd- und bid-Schemata; Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Fisogatinib (BLU-554) bei qd- und bid-Schemata; Status des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 (FGF19) im Tumorgewebe; Konzentrationen von FGF19 in Blut- und Tumorproben; Vorläufige Hinweise auf die antineoplastische Aktivität von Fisogatinib (BLU-554) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
2015-001662-26, BLU-554-1101 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02508467 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available