HumRes25861
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SNCTP000002747
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BASEC2017-00275
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NCT02508467
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie zur Erfassung von vorläufigen Wirksamkeitsdaten von BLU-554 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Descrizione riassuntiva dello studio
Diese Studie ist dazu angelegt, Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments BLU-554 zu gewinnen, wenn es Patienten mit einem hepatozellulären Karzinom (HCC) – d. h. Leberkrebs – verabreicht wird. Da es sich um ein Studienmedikament handelt, bedeutet dies, dass noch nicht bekannt ist, ob dieses Medikament Patienten hilft und es nicht im Handel erhältlich ist. Dieses Studienmedikament wurde noch nicht am Menschen getestet. Diese 3-teilige Studie umfasst eine Phase, in der die wirksamste Dosis des Studienmedikaments mit den wenigsten Nebenwirkungen gefunden werden soll, sowie zwei weitere Phasen, in der die Unbedenklichkeit und gute Verträglichkeit der gewählten Dosis bestätigt werden soll.
(BASEC)
Intervento studiato
Wir führen diese Studie durch, um die höchste verträgliche Dosis des Studienmedikaments zu bestimmen und zu beweisen (in Phase 2 und 3), dass diese Dosis sicher und gut verträglich ist.
(BASEC)
Malattie studiate
Hepatozelluläres Karzinom / Leberkrebs
(BASEC)
Criteri di partecipazione
Für Teil 1 und 2: Patienten mit der bestätigten Diagnose eines hepatozellulären Karzinom (HCC)anhand der Untersuchung einer Gewebeproben oder anderer Kriterien. Patienten mit einem nicht entfernbaren Karzinom, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, Sorafenib abgelehnt haben oder keinen Zugang zu Sorafenib hatten. Für Teil 2 und 3: Patienten mit mindestens einer Gewebeveränderung, die gemäß bestimmter Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren auswertbar ist. (BASEC)
Criteri di esclusione
bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) vermutlich ZNS-Metastasen Familiäre Geschichte der verlängerten QT-Syndrom klinisch auffällige, unkontrollierte, Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Kongestive Herzinsuffizienz Grad III oder IV; Myokardinfarkt oder instabile Herzmuskelentzündung innerhalb der vorherigen 6 Monate, unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch auffällige, unkontrollierte Arrhythmien, einschließlich Bradyarrhythmien, die eine QT-Verlängerung verursachen können (z. B. Herzblock des zweiten Grades des Typs II oder Herzblock des dritten Grades) (BASEC)
Für Teil 1 und 2: Patienten mit der bestätigten Diagnose eines hepatozellulären Karzinom (HCC)anhand der Untersuchung einer Gewebeproben oder anderer Kriterien. Patienten mit einem nicht entfernbaren Karzinom, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, Sorafenib abgelehnt haben oder keinen Zugang zu Sorafenib hatten. Für Teil 2 und 3: Patienten mit mindestens einer Gewebeveränderung, die gemäß bestimmter Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren auswertbar ist. (BASEC)
Criteri di esclusione
bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) vermutlich ZNS-Metastasen Familiäre Geschichte der verlängerten QT-Syndrom klinisch auffällige, unkontrollierte, Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Kongestive Herzinsuffizienz Grad III oder IV; Myokardinfarkt oder instabile Herzmuskelentzündung innerhalb der vorherigen 6 Monate, unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch auffällige, unkontrollierte Arrhythmien, einschließlich Bradyarrhythmien, die eine QT-Verlängerung verursachen können (z. B. Herzblock des zweiten Grades des Typs II oder Herzblock des dritten Grades) (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
China, France, Germany, Hong Kong, Italy, Korea, Republic of, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States (ICTRP)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. Jean Francois Dufour
+41 31 632 8026
jean-francois.dufour@clutterinsel.ch(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
05.01.2018
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT02508467 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von BLU-554 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (ICTRP)
Titolo pubblico
Eine Phase-1-Studie zu Fisogatinib (BLU-554) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (ICTRP)
Malattie studiate
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) (ICTRP)
Intervento studiato
Arzneimittel: Fisogatinib (BLU-554) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Wichtige Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von HCC durch histologische Untersuchung oder durch nicht-invasive Kriterien
gemäß den Richtlinien der Europäischen Vereinigung für die Studie der Leber (EASL) oder der Amerikanischen
Vereinigung für die Studie der Lebererkrankungen (AASLD) (Teil 1, 2 und 3).
- Für Teil 1 und 2 hat der Patient eine nicht resektable Erkrankung und wurde zuvor mit
Sorafenib behandelt, hat die Behandlung mit Sorafenib abgelehnt oder hat keinen Zugang zu
Sorafenib.
- Für Teil 3 hat der Patient keine vorherige Behandlung mit einem TKI erhalten.
- Child-Pugh-Klasse A ohne klinisch erkennbare Aszites
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1
- Für Teil 1 bereit, archiviertes Tumorgewebe (falls verfügbar) bereitzustellen und bereit, eine
prä- und on-treatment Tumorbiopsie durchzuführen (wenn dies vom behandelnden Prüfer als sicher und medizinisch
machbar erachtet wird)
- Für Teil 2 und 3 müssen alle Patienten ein FGF19 IHC-Ergebnis vorweisen. Nur FGF19
IHC+ HCC-Patienten sind für Teil 3 berechtigt.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Metastasen des zentralen Nervensystems
- Thrombozytenzahl <75.000/mL
- Absolute Neutrophilenzahl <1000/mL
- Hämoglobin <8 g/dL
- Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >5x der oberen Grenze
des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin >2,5 mg/dL
- International Normalized Ratio (INR) >2,3 oder Prothrombinzeit (PT) >6 Sekunden über
Kontrolle
- Geschätzte (Cockroft-Gault-Formel) oder gemessene Kreatinin-Clearance <40 mL/min
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Maximale verträgliche Dosis (MTD) bei qd- und bid-Schemata; Empfohlene Phase-2-Dosis von Fisogatinib (BLU-554) bei qd- und bid-Schemata; Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schweren unerwünschten Ereignissen und Änderungen in körperlichen Befunden, Vitalzeichen, klinischen Laborergebnissen und EKG-Befunden (ICTRP)
Maximale Plasmakonzentration von Fisogatinib (BLU-554) bei qd- und bid-Schemata; Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Fisogatinib (BLU-554) bei qd- und bid-Schemata; Status des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 (FGF19) im Tumorgewebe; Konzentrationen von FGF19 in Blut- und Tumorproben; Vorläufige Hinweise auf die antineoplastische Aktivität von Fisogatinib (BLU-554) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
2015-001662-26, BLU-554-1101 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02508467 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile