Transplantation de cellules souches hématopoïétiques chez les enfants et adolescents atteints de leucémie aiguë
Zusammenfassung der Studie
L'objectif principal de l'étude ALL SCTped 2012 FORUM est d'améliorer et d'uniformiser le traitement des enfants et adolescents atteints de leucémie lymphoblastique aiguë par transplantation de cellules souches hématopoïétiques. Un des principaux objectifs de cette étude (FORUM : Pour Omettre la Radiothérapie Avant l'Âge Majoritaire) est de remplacer la radiothérapie, considérée jusqu'à présent comme standard, par une chimiothérapie équivalente ou même supérieure.
Pour cela, des préparations chimiothérapeutiques (conditionnement) ont été comparées au conditionnement standard, qui inclut une radiothérapie, pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques. Une évaluation intermédiaire prévue dans le protocole a montré que la radiothérapie était nettement supérieure aux deux variantes de chimiothérapie. C'est pourquoi l'attribution aléatoire (randomisée) à l'un ou l'autre conditionnement a été arrêtée en décembre 2018. L'étude se poursuit donc en tant qu'étude d'observation. Tous les éléments et méthodes de traitement importants de cette étude sont éprouvés en médecine de transplantation. L'étude précise également les détails du choix des donneurs et du traitement pendant et après la transplantation.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Thérapie préparatoire (conditionnement) pour une transplantation de cellules souches hématopoïétiques et son influence sur la fréquence des rechutes de la leucémie lymphoblastique aiguë
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)
(BASEC)
1. Âge à l'inclusion dans l'étude inférieur à 18 ans
2. Indication pour une transplantation de cellules souches hématopoïétiques
3. Rémission complète (absence de cellules leucémiques dans le sang) avant la transplantation de cellules souches
(BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Lymphome non hodgkinien
2. Maladie concomitante sévère excluant un traitement conforme au protocole (par exemple, malformations, cardiopathies, maladies métaboliques)
3. Refus de l'ensemble ou de parties essentielles du protocole par le patient ou ses représentants légaux
(BASEC)
Studienstandort
Basel, Genf, Zürich
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Tayfun Güngör, Prof. MD
+41 (0) 44 266 74 92
tayfun.guengoer@clutterkispi.uzh.ch(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria,Goethe University,Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy,
+43140170
christina.peters@stanna.at(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria,Goethe University,Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy,
+43140170
christina.peters@stanna.at(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
nicht verfügbar
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.10.2026
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT01949129 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Transplantation de cellules souches allogéniques pour les enfants et les adolescents atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Transplantation de cellules souches allogéniques pour les enfants et les adolescents atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Leucémie lymphoblastique aiguë
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : VP16;Radiation : TBI;Médicament : Thiotepa;Médicament : Treosulfan;Médicament : Fludarabine;Médicament : Busulfan;Médicament : ATG Thymoglobuline;Médicament : Cyclophosphamide;Médicament : Grafalon
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Non randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert).
(ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : 18 ans
Âge minimum : 1 mois
Critères d'inclusion :
Patients atteints de LLA (sauf les patients atteints de B-LLA) qui remplissent les critères suivants :
- âge au diagnostic = 18 ans. Âge à la HSCT = 21 ans
- indication pour HSCT allogénique
- rémission complète (RC) avant HSCT
- consentement écrit des parents (tuteur légal) et, si nécessaire, du patient mineur via "Formulaire de consentement éclairé"
- pas de grossesse
- pas de malignité secondaire
- pas de HSCT précédente
- la HSCT est réalisée dans un centre participant à l'étude
Critères d'exclusion :
- patients qui ne remplissent pas les critères d'inclusion
- Lymphome non hodgkinien
- l'ensemble du protocole ou des parties essentielles sont refusés soit par le patient lui-même soit par le tuteur légal respectif
- aucun consentement n'est donné pour la sauvegarde et la propagation des données médicales anonymes à des fins d'étude
- maladie concomitante sévère qui ne permet pas un traitement selon le protocole à la discrétion de l'investigateur (par exemple, syndromes de malformation, malformations cardiaques, troubles métaboliques)
- score de Karnofsky / Lansky < 50%
- sujets réticents ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Survie globale (OS) Stratum 1a (randomisation TBI + conditionnement chimio vs. conditionnement chimio uniquement);Survie sans événement (EFS) Stratum 2 (transplantation de donneur non apparié);Survie globale (OS), Stratum 1b : MSD/MD sans randomisation
(ICTRP)
EFS (Stratum 1a et 1b);TRM;Récidive/progression;Toxicité aiguë et tardive pour Stratum 1a, 1b et 2;OS (Stratum 2)
(ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
ALL SCTped Forum;European Society for Blood and Marrow Transplantation;ALL-BFM Study Group;Assistance Publique - H?pitaux de Paris;Dutch Childhood Oncology Group;Swiss Pediatric Oncology Group;Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group (ICTRP)
Weitere Kontakte
Christina Peters, Prof. MD PhD;Peter Bader, Prof. MD PhD;Franco Locatelli, Prof. MD PhD;Christina Peters, Prof. MD PhD, christina.peters@stanna.at, +43140170, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria,Goethe University,Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy, (ICTRP)
Sekundäre IDs
ALL SCTped FORUM 2012 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01949129 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar