Blutstammzelltransplantation bei Kindern und Jugendlichen mit akuter Leukämie
Zusammenfassung der Studie
Das Hauptanliegen der ALL SCTped 2012 FORUM-Studie ist es, die Behandlung von an akuter lymphoblastischer Leukämie erkrankten Kindern und Jugendlichen mittels Blutstammzelltransplantation zu verbessern und zu vereinheitlichen. Ein Hauptziel dieser Studie (FORUM”: For Omitting Radiation Under Majority Age) ist die bisher als Standard angesehene Bestrahlung durch eine gleichwertige oder gar überlegene Chemotherapie zu ersetzen. Dazu wurden chemotherapeutischen Vorbereitungen (Konditionierung) mit der Standardkonditionierung, die eine Bestrahlung beinhaltet, zur Blutstammzelltransplantation verglichen. Eine im Protokoll vorgesehene Zwischenauswertung zeigte, dass die Bestrahlung den beiden Varianten der Chemotherapie deutlich überlegen war. Deswegen wurde die zufällige (randomisierte) Zuordnung zu einer oder anderen Konditionierung im Dezember 2018 gestoppt. Die Studie wird deshalb als Beobachtungsstudie weitergeführt. Alle wichtigen Behandlungselemente und -methoden dieser Studie sind in der Transplantationsmedizin erprobt. Die Studie legt auch die Einzelheiten der Spenderauswahl und der Behandlung während und nach der Transplantation fest.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Vorbereitungstherapie (Konditionierung) zu einer Blutstammzelltransplantation und deren Einfluss auf die Rückfallhäufigkeit der akuten lymphoblastischen Leukämie
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
(BASEC)
1. Alter bei Einschluss in die Studie unter 18 Jahren 2. Indikation zur Blutstammzelltransplantation 3. Komplette Remission (Freiheit von Leukämiezellen im Blut) vor der Stammzelltransplantation (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Non-Hodgkin Lymphom 2. Schwere Begleiterkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung ausschließt (z.B. Missbildungen, Herzfehler, Stoffwechselerkrankung) 3. Ablehnung des ganzen oder essentieller Teile des Protokolls durch den Patienten oder seiner Sorgeberechtigten (BASEC)
Studienstandort
Basel, Genf, Zürich
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Tayfun Güngör, Prof. MD
+41 (0) 44 266 74 92
tayfun.guengoer@clutterkispi.uzh.ch(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria,Goethe University,Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy,
+43140170
christina.peters@stanna.at(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria,Goethe University,Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy,
+43140170
christina.peters@stanna.at(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
nicht verfügbar
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.11.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT01949129 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Allogenee Stammzelltransplantation bei Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Allogenee Stammzelltransplantation bei Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Akute lymphoblastische Leukämie (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: VP16;Strahlung: TBI;Medikament: Thiotepa;Medikament: Treosulfan;Medikament: Fludarabin;Medikament: Busulfan;Medikament: ATG Thymoglobulin;Medikament: Cyclophosphamid;Medikament: Grafalon (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 18 Jahre
Minimales Alter: 1 Monat
Einschlusskriterien:
Patienten mit ALL (außer Patienten mit B-ALL), die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter bei Diagnose = 18 Jahre. Alter bei HSCT = 21 Jahre
- Indikation für allogene HSCT
- komplette Remission (CR) vor HSCT
- schriftliche Einwilligung der Eltern (gesetzlicher Vertreter) und, falls erforderlich, des minderjährigen Patienten
über "Einwilligungsformular"
- keine Schwangerschaft
- keine sekundäre Malignität
- keine vorherige HSCT
- HSCT wird in einem teilnehmenden Studienzentrum durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Non-Hodgkin-Lymphom
- das gesamte Protokoll oder wesentliche Teile werden entweder vom Patienten selbst
oder vom jeweiligen gesetzlichen Vertreter abgelehnt
- keine Einwilligung zur Speicherung und Weiterverbreitung anonymisierter medizinischer Daten zu Studienzwecken
- schwere begleitende Erkrankung, die eine Behandlung gemäß dem Protokoll nach
Ermessen des Prüfers nicht zulässt (z. B. Malformationssyndrome, Herzfehlbildungen,
Stoffwechselstörungen)
- Karnofsky / Lansky-Score < 50%
- Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Gesamtüberleben (OS) Stratum 1a (Randomisierung TBI + Chemo-Bedingung vs. nur Chemo-Bedingung);Ereignisfreies Überleben (EFS) Stratum 2 (nicht übereinstimmende Spendertransplantation);Gesamtüberleben (OS), Stratum 1b: MSD/MD ohne Randomisierung (ICTRP)
EFS (Stratum 1a und 1b);TRM;Rückfall/Fortschreiten;Akute und späte Toxizität für Stratum 1a, 1b und 2;OS (Stratum 2) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
ALL SCTped Forum;European Society for Blood and Marrow Transplantation;ALL-BFM Study Group;Assistance Publique - H?pitaux de Paris;Dutch Childhood Oncology Group;Swiss Pediatric Oncology Group;Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group (ICTRP)
Weitere Kontakte
Christina Peters, Prof. MD PhD;Peter Bader, Prof. MD PhD;Franco Locatelli, Prof. MD PhD;Christina Peters, Prof. MD PhD, christina.peters@stanna.at, +43140170, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria,Goethe University,Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy, (ICTRP)
Sekundäre IDs
ALL SCTped FORUM 2012 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01949129 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar