Influence de la longueur de l'intestin entre le réservoir intestinal et la suture connectant à l'anus après une ablation du rectum sur la fonction intestinale
Zusammenfassung der Studie
Il n'est pas connu si l'une des deux procédures chirurgicales est supérieure à l'autre en termes fonctionnels. Nous souhaitons clarifier cela avec cette recherche et ainsi contribuer au traitement chirurgical idéal de cette maladie.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Avec cette étude, nous souhaitons examiner si, pour le Pouch de coloplastie transversale, la longueur du bras de dérivation, c'est-à-dire la longueur de l'intestin entre le Pouch et la suture connectant à l'anus (appelée anastomose), est significative pour la fonction. Les deux méthodes (longueur de 2 cm ou 6 cm) sont des procédures bien établies en chirurgie depuis de nombreuses années. Le résultat fonctionnel sera évalué 2, 4 et 12 mois après la fermeture chirurgicale de l'anus artificiel à l'aide d'un questionnaire sur la fonction intestinale. De plus, une mesure de pression indolore sera effectuée dans l'anus.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Maladie comme une tumeur maligne dans le rectum, qui est traitée selon les dernières connaissances chirurgicales. Le rectum est (quasiment) complètement retiré. Il est très probable que le sphincter et donc l'anus naturel soient préservés. Le côlon restant est reconnecté à l'anus. Il existe plusieurs procédures chirurgicales pour remplacer le rectum retiré afin de restaurer au mieux la fonction intestinale. À l'Hôpital de la Ville de Soleure, nous utilisons le soi-disant Pouch de coloplastie transversale. Cela implique une extension chirurgicale de la section transversale de l'intestin, ce qui entraîne d'une part la formation d'un réservoir et, d'autre part, un ralentissement du mouvement du contenu intestinal. L'objectif de chaque procédure de remplacement du rectum est d'obtenir un résultat fonctionnel aussi bon que possible, mesuré par exemple par le nombre de selles quotidiennes ou le temps pendant lequel une selle imminente peut être retardée.
(BASEC)
Patients avec une tumeur dans le rectum nécessitant une ablation du rectum (BASEC)
Ausschlusskriterien
Problèmes préexistants de sphincter, ablation du côlon déjà réalisée, tumeur non complètement résécable (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Solothurn
(BASEC)
Sponsor
Bürgerspital Solothurn
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Samuel Käser, MD
+41 32 627 4330
samuel.kaeser@clutterspital.so.chBürgerspital Solothurn 4500 Solothurn
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Kantonsspital Liestal,
+41619252150;+41619252150
samuel.kaeser@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Kantonsspital Liestal,
+41619252150;+41619252150
samuel.kaeser@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.08.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT01071824 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Comparison of two different limb sizes aboral to the transverse coloplasty pouch after low anterior respectively intersphincteric rectum resection with total mesorectal excision (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Étude randomisée prospective pour la comparaison de la taille du membre du sac de coloplastie transverse après résection rectale basse avec excision mésorectale totale (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Comparaison de la taille des membres du sac de coloplastie transverse (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer du côlon (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procédure : Sac de coloplastie transverse (long membre); Procédure : Sac de coloplastie transverse (court membre) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (participant). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- tous les patients ayant besoin d'une résection rectale en raison d'une maladie bénigne ou maligne
- >=18 ans
Critères d'exclusion :
- résection rectale anamnestique
- espérance de vie de moins de 2 ans
- grossesse
- <18 ans
- consentement éclairé manquant
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Fonction du sac 4 mois après la fermeture de l'iléostomie de protection. (ICTRP)
Fonction du sac 2 et 12 mois respectivement après la fermeture de l'iléostomie de protection. (ICTRP)
Registrierungsdatum
18.02.2010 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.06.2009 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Christoph A Maurer, Prof;Christoph A. Maurer, Prof.;Christoph A. Maurer, Prof., christoph.maurer@ksli.ch, +41619252150;+41619252150, Kantonsspital Liestal, (ICTRP)
Sekundäre IDs
303/08 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT01071824 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar