Influence de la longueur de l'intestin entre le réservoir intestinal et la suture connectant à l'anus après une ablation du rectum sur la fonction intestinale
Summary description of the study
Il n'est pas connu si l'une des deux procédures chirurgicales est supérieure à l'autre en termes fonctionnels. Nous souhaitons clarifier cela avec cette recherche et ainsi contribuer au traitement chirurgical idéal de cette maladie.
(BASEC)
Intervention under investigation
Avec cette étude, nous souhaitons examiner si, pour le Pouch de coloplastie transversale, la longueur du bras de dérivation, c'est-à-dire la longueur de l'intestin entre le Pouch et la suture connectant à l'anus (appelée anastomose), est significative pour la fonction. Les deux méthodes (longueur de 2 cm ou 6 cm) sont des procédures bien établies en chirurgie depuis de nombreuses années. Le résultat fonctionnel sera évalué 2, 4 et 12 mois après la fermeture chirurgicale de l'anus artificiel à l'aide d'un questionnaire sur la fonction intestinale. De plus, une mesure de pression indolore sera effectuée dans l'anus.
(BASEC)
Disease under investigation
Maladie comme une tumeur maligne dans le rectum, qui est traitée selon les dernières connaissances chirurgicales. Le rectum est (quasiment) complètement retiré. Il est très probable que le sphincter et donc l'anus naturel soient préservés. Le côlon restant est reconnecté à l'anus. Il existe plusieurs procédures chirurgicales pour remplacer le rectum retiré afin de restaurer au mieux la fonction intestinale. À l'Hôpital de la Ville de Soleure, nous utilisons le soi-disant Pouch de coloplastie transversale. Cela implique une extension chirurgicale de la section transversale de l'intestin, ce qui entraîne d'une part la formation d'un réservoir et, d'autre part, un ralentissement du mouvement du contenu intestinal. L'objectif de chaque procédure de remplacement du rectum est d'obtenir un résultat fonctionnel aussi bon que possible, mesuré par exemple par le nombre de selles quotidiennes ou le temps pendant lequel une selle imminente peut être retardée.
(BASEC)
Patients avec une tumeur dans le rectum nécessitant une ablation du rectum (BASEC)
Exclusion criteria
Problèmes préexistants de sphincter, ablation du côlon déjà réalisée, tumeur non complètement résécable (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Solothurn
(BASEC)
Sponsor
Bürgerspital Solothurn
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Samuel Käser, MD
+41 32 627 4330
samuel.kaeser@clutterspital.so.chBürgerspital Solothurn 4500 Solothurn
(BASEC)
General Information
Kantonsspital Liestal,
+41619252150;+41619252150
samuel.kaeser@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Scientific Information
Kantonsspital Liestal,
+41619252150;+41619252150
samuel.kaeser@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
14.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT01071824 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Comparison of two different limb sizes aboral to the transverse coloplasty pouch after low anterior respectively intersphincteric rectum resection with total mesorectal excision (BASEC)
Academic title
Étude randomisée prospective pour la comparaison de la taille du membre du sac de coloplastie transverse après résection rectale basse avec excision mésorectale totale (ICTRP)
Public title
Comparaison de la taille des membres du sac de coloplastie transverse (ICTRP)
Disease under investigation
Cancer du côlon (ICTRP)
Intervention under investigation
Procédure : Sac de coloplastie transverse (long membre); Procédure : Sac de coloplastie transverse (court membre) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (participant). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- tous les patients ayant besoin d'une résection rectale en raison d'une maladie bénigne ou maligne
- >=18 ans
Critères d'exclusion :
- résection rectale anamnestique
- espérance de vie de moins de 2 ans
- grossesse
- <18 ans
- consentement éclairé manquant
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Fonction du sac 4 mois après la fermeture de l'iléostomie de protection. (ICTRP)
Fonction du sac 2 et 12 mois respectivement après la fermeture de l'iléostomie de protection. (ICTRP)
Registration date
18.02.2010 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.06.2009 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Christoph A Maurer, Prof;Christoph A. Maurer, Prof.;Christoph A. Maurer, Prof., christoph.maurer@ksli.ch, +41619252150;+41619252150, Kantonsspital Liestal, (ICTRP)
Secondary trial IDs
303/08 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT01071824 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available