Blutzucker-Optimierung im Spital-Setting

Switzerland, United Kingdom (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT01774565 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A randomised study to assess the efficacy and safety of automated closed-loop glucose control in insulin treated type 2 diabetes (phase 1), inpatient hyperglycaemia requiring subcutaneous insulin therapy (phase 2 and phase 3) and to evaluate use of closed-loop applying faster insulin aspart versus standard insulin aspart (phase 4) (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der automatisierten geschlossenen Glukosekontrolle bei insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes (Phase 1), stationärer Hyperglykämie, die eine subkutane Insulintherapie erfordert (Phase 2 und Phase 3), und zur Bewertung der Anwendung von geschlossenen Schleifen mit schnellerem Insulin Aspart im Vergleich zu Standardinsulin Aspart (Phase 4) (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Geschlossene Insulinabgabe auf der allgemeinen Station (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Diabetes Mellitus (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Gerät: Vollautomatische geschlossene Insulinabgabe; Gerät: Konventionelle Insulintherapie (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

- Alter 18 Jahre oder älter

- Typ-2-Diabetes seit mindestens 1 Jahr, wie von der WHO definiert (Phase 1 und 4)

- Stationäre Hyperglykämie, die eine subkutane Insulintherapie erfordert (Phase 2 und 3)

- Behandlung mit subkutanem Insulin allein oder in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden
Medikamenten (Phase 4: Basal-Bolus-Insulinregime seit mindestens 3 Monaten)

- Erhalt von parenteraler und/oder enteraler Ernährung (Phase 3)

- HbA1c<11,0% (Phase 4)

Ausschlusskriterien:

- Autoimmun-Typ-1-Diabetes

- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin

- Bekannte proliferative Retinopathie

- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

- Instabile oder terminale Herz- und Nierenerkrankung (nur Phase 1)

- Geplante Operation während der Studienperiode (nur Phase 1)

- Aktueller stationärer Aufenthalt auf der Intensivstation

- Jede körperliche oder psychologische Erkrankung oder Medikamente, die wahrscheinlich die
Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, wie vom Studien
Arzt beurteilt

- Wahrscheinliche Entlassung früher als 72 Stunden (nur Phase 1)
(ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Zeit im Ziel-Glukosebereich (5,6-10,0mmol/l) (ICTRP)

Anteil der Zeit mit Glukosespiegeln unter 5,6 mmol/l und über 10,0 mmol/l, wie von CGM aufgezeichnet; Durchschnittliche Glukosespiegel, wie von CGM aufgezeichnet; Anteil der Zeit mit Glukosespiegeln unter 3,9 mmol/l, wie von CGM aufgezeichnet; Anteil der Zeit mit Glukosespiegeln unter 3,0 mmol/l, wie von CGM aufgezeichnet; Anteil der Zeit mit Glukosespiegeln unter 2,8 mmol/l, wie von CGM aufgezeichnet; Fläche unter der Kurve der Sensor-Glukosespiegel unter 3,5 mmol/l, wie von CGM aufgezeichnet; Fläche unter der Kurve der Sensor-Glukosespiegel unter 3,0 mmol/l, wie von CGM aufgezeichnet; Standardabweichung und Variationskoeffizient der Glukosespiegel, wie von CGM aufgezeichnet; Anteil der Zeit mit Glukosespiegeln im signifikanten hyperglykämischen Bereich (>20mmol/l), wie von CGM aufgezeichnet; Gesamtdosis Insulin pro Tag; Variabilität über einen Zeitraum von 24 Stunden; Anzahl der durch kapillare Glukose bestätigten hypoglykämischen Ereignisse <3,5mmol/l; Kapillare Glukosewerte vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen und abends (ICTRP)

Registrierungsdatum
18.01.2013 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
01.08.2016 (ICTRP)

Sekundäre Sponsoren
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust;University Hospital Inselspital, Berne (ICTRP)

Weitere Kontakte
Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge (ICTRP)

Sekundäre IDs
A092763, ANGIE02 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT01774565 (ICTRP)