Blutzucker-Optimierung im Spital-Setting
Summary description of the study
Im Rahmen akuter Krankheit und durch Stressreaktionen des Körpers kommt es während Spitalaufenthalten oft zu hohen Blutzuckerwerten, die mit Insulin therapiert werden müssen. Durch Änderungen des Krankheitszustandes, Essverhaltens und der Medikation muss die Insulintherapie regelmässig überprüft und angepasst werden. Studien haben gezeigt, dass sich eine ungenügende Blutzuckereinstellung negativ auf den Gesundheitszustand und die Hospitalisationsdauer von Patienten auswirkt. Fortschritte in der Forschung führten zur Entwicklung von automatisierten Blutzucker-Kontrollsystemen, auch als „Künstliche Bauchspeicheldrüse“ bezeichnet. Die Systeme bestehen aus einem äusserlich getragenen Sensor, der den Blutzucker kontinuierlich misst, einer Insulinpumpe und einer Steuersoftware. Die Software berechnet alle 10-12min, je nach Blutzuckersituation, die erforderliche Insulindosis und steuert eine Insulinpumpe entsprechend an. Je schneller das abgegebene Insulin wird, desto besser kann der Blutzucker eingestellt werden. In einem ersten Schritt wird nach dem Zufallsprinzip entschieden, ob Studienteilnehmende mit dem automatisierten Blutzucker-Kontrollsystem oder der gewöhnlichen Insulintherapie während ihrer Hospitalisation (maximale aber 15 Tage) behandelt werden. in einem zweiten Schritt wird untersucht, ob die Wirksamkeit des automatisierten Blutzucker-Kontrollsystems mit ultra schnellwirkendem Insulin verglichen mi standardmässig verwendetem schnellwirkendem Insulin weiter verbessert werden kann.
(BASEC)
Intervention under investigation
Automatisiertes Blutzucker-Kontrollsystem
(BASEC)
Disease under investigation
Diabetes bei hospitalisierten Patienten, die mit Insulin behandelt werden müssen
(BASEC)
-mindestens 18-jährig -Type 2 Diabetes oder Bedarf einer subkutanen Insulintherapie (BASEC)
Exclusion criteria
-Autoimmun-Typ 1 Diabetes -Insulinallergie -Schwangerschaft oder Stillen -intensivmedizinische Behandlung -Spital-Entlassung in weniger als 72h geplant (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@clutterinsel.chDepartment of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM)
(BASEC)
General Information
University of Cambridge
(ICTRP)
Scientific Information
University of Cambridge
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
25.04.2017
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT01774565 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A randomised study to assess the efficacy and safety of automated closed-loop glucose control in insulin treated type 2 diabetes (phase 1), inpatient hyperglycaemia requiring subcutaneous insulin therapy (phase 2 and phase 3) and to evaluate use of closed-loop applying faster insulin aspart versus standard insulin aspart (phase 4) (BASEC)
Academic title
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der automatisierten geschlossenen Glukosekontrolle bei insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes (Phase 1), stationärer Hyperglykämie, die eine subkutane Insulintherapie erfordert (Phase 2 und Phase 3), und zur Bewertung der Anwendung von geschlossenen Schleifen mit schnellerem Insulin Aspart im Vergleich zu Standardinsulin Aspart (Phase 4) (ICTRP)
Public title
Geschlossene Insulinabgabe auf der allgemeinen Station (ICTRP)
Disease under investigation
Diabetes Mellitus (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Vollautomatische geschlossene Insulinabgabe; Gerät: Konventionelle Insulintherapie (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Typ-2-Diabetes seit mindestens 1 Jahr, wie von der WHO definiert (Phase 1 und 4)
- Stationäre Hyperglykämie, die eine subkutane Insulintherapie erfordert (Phase 2 und 3)
- Behandlung mit subkutanem Insulin allein oder in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden
Medikamenten (Phase 4: Basal-Bolus-Insulinregime seit mindestens 3 Monaten)
- Erhalt von parenteraler und/oder enteraler Ernährung (Phase 3)
- HbA1c<11,0% (Phase 4)
Ausschlusskriterien:
- Autoimmun-Typ-1-Diabetes
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
- Bekannte proliferative Retinopathie
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
- Instabile oder terminale Herz- und Nierenerkrankung (nur Phase 1)
- Geplante Operation während der Studienperiode (nur Phase 1)
- Aktueller stationärer Aufenthalt auf der Intensivstation
- Jede körperliche oder psychologische Erkrankung oder Medikamente, die wahrscheinlich die
Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, wie vom Studien
Arzt beurteilt
- Wahrscheinliche Entlassung früher als 72 Stunden (nur Phase 1)
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Zeit im Ziel-Glukosebereich (5,6-10,0mmol/l) (ICTRP)
Anteil der Zeit mit Glukosespiegeln unter 5,6 mmol/l und über 10,0 mmol/l, wie von CGM aufgezeichnet; Durchschnittliche Glukosespiegel, wie von CGM aufgezeichnet; Anteil der Zeit mit Glukosespiegeln unter 3,9 mmol/l, wie von CGM aufgezeichnet; Anteil der Zeit mit Glukosespiegeln unter 3,0 mmol/l, wie von CGM aufgezeichnet; Anteil der Zeit mit Glukosespiegeln unter 2,8 mmol/l, wie von CGM aufgezeichnet; Fläche unter der Kurve der Sensor-Glukosespiegel unter 3,5 mmol/l, wie von CGM aufgezeichnet; Fläche unter der Kurve der Sensor-Glukosespiegel unter 3,0 mmol/l, wie von CGM aufgezeichnet; Standardabweichung und Variationskoeffizient der Glukosespiegel, wie von CGM aufgezeichnet; Anteil der Zeit mit Glukosespiegeln im signifikanten hyperglykämischen Bereich (>20mmol/l), wie von CGM aufgezeichnet; Gesamtdosis Insulin pro Tag; Variabilität über einen Zeitraum von 24 Stunden; Anzahl der durch kapillare Glukose bestätigten hypoglykämischen Ereignisse <3,5mmol/l; Kapillare Glukosewerte vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen und abends (ICTRP)
Registration date
18.01.2013 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.08.2016 (ICTRP)
Secondary sponsors
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust;University Hospital Inselspital, Berne (ICTRP)
Additional contacts
Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge (ICTRP)
Secondary trial IDs
A092763, ANGIE02 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT01774565 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available