Eine Phase-3-Studie zu Pelabresib (DAK539) und Ruxolitinib bei Myelofibrose (MF)

Wichtige Einschlusskriterien:<br><br> - Teilnehmer haben die Diagnose einer primären Myelofibrose (PMF) oder einer post-polycythemia vera<br> Myelofibrose (post-PV MF) oder einer post-essential thrombocythemia Myelofibrose (post-ET<br> MF) gemäß der Internationalen Konsensklassifikation (ICC) von myeloischen<br> Neoplasien und akuten Leukämien 2022<br><br> - DIPSS-Risikokategorie von intermediär-1, intermediär-2 oder hochriskant<br><br> - Milzvolumen >= 450 cm3 durch CT- oder MRT-Scan (lokale Auswertung ausreichend, wenn keine zentrale Auswertung<br> verfügbar ist)<br><br> - Haben einen durchschnittlichen TSS von >=15 innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung, unter Verwendung von MFSAF v. 4.0<br> (mindestens 4 von 7 TSS-Bewertungen erforderlich für die Durchschnittsberechnung)<br><br> - Teilnehmer mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus<br> von 0, 1 oder 2<br><br> - Blasten <5% im peripheren Blut. Die Bewertung der Blasten im peripheren Blut ist<br> bei der Screening-Untersuchung obligatorisch<br><br> - Thrombozytenzahl >= 100 x 10^9/L in Abwesenheit von Wachstumsfaktoren oder Transfusionen in<br> den letzten 4 Wochen<br><br>Wichtige Ausschlusskriterien:<br><br> - Vorherige Splenektomie zu irgendeinem Zeitpunkt oder splenische Bestrahlung in den letzten 6 Monaten<br><br> - Vorherige hämatopoetische Zelltransplantation oder Teilnehmer, der voraussichtlich innerhalb von 24 Wochen<br> nach dem Datum der Randomisierung eine hämatopoetische Zelltransplantation erhalten wird<br><br> - Blasten >= 5% im Knochenmark, wenn Ergebnisse bei der Screening-Untersuchung verfügbar sind, oder Vorgeschichte von<br> beschleunigter Phase (AP) oder leukämischer Transformation<br><br> - Vorgeschichte einer malignen Erkrankung (außer MF, PPV-MF oder PET-MF) in den letzten 3 Jahren, die<br> eine systemische Behandlung erfordert<br><br> - Erhielt innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder innerhalb von 5<br> Halbwertszeiten des genehmigten oder investigativen Mittels, je nachdem, was länger ist, ein anderes genehmigtes oder investigatives Mittel als Hydroxyurea oder Anagrelid<br><br> - Vorherige Behandlung mit einem JAK-Inhibitor oder Bromodomain- und extraterminalen Domänen (BET)<br> Inhibitor<br><br>Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

(ICTRP)