Akute analgetische Effekte von 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) auf ex-perimentell induzierte akute nozizeptive Schmerzen, Hyperalgesie und Allodynie bei gesunden Probanden.
Descrizione riassuntiva dello studio
Bei MDMA handelt es sich um eine psychoaktive Substanz, die unter dem Strassennahmen «Ecstasy» bekannt ist, und im Gehirn durch eine Wirkung am dafür zuständigen Transporter-protein primär Serotonin2 und Noradrenalin freisetzt. In den letzten Jahren wurde MDMA in verschiedenen Studien sowohl bei Gesunden, als auch bei unterschiedlichen psychischen Erkrankungen untersucht, ist aber bisher nicht als Medikament zugelassen. In dieser Studie wird untersucht, ob MDMA potentiell eine schmerzlindernde Wirkung aufweist. Die Wirkung von MDMA wird mit einem Placebo verglichen. Zur Untersuchung des vermuteten schmerz-lindernden Potentials von MDMA erhalten gesunde Versuchspersonen repetitive elektrische Stromstösse unter die Haut, die zu mittelstarken Schmerzen führen. Gleichzeitig nehmen die Versuchspersonen oral MDMA 125 mg, MDMA 75 mg, MDMA 25mg, oder ein Placebo, um die Wirkung der jeweiligen Substanz auf die künstlich hervorgerufenen Schmerzen zu unter-suchen. Eine potentielle Heilwirkung von MDMA ausserhalb dieses experimentellen Rahmens wird in dieser Studie nicht untersucht.
(BASEC)
Intervento studiato
Wir untersuchen in dieser Studie das schmerzlindernde Potential von MDMA auf experimen-tell verursachte Schmerzen, die durch repetitive leichte elektrische Stromstösse unter die Haut hervorgerufen werden. Dazu werden Ihnen an der Vorderseite Ihres Vorderarmes zwei Membranen über zwei kleine Hauteinstiche unter die Haut eingeführt. Die Membranen sind jeweils an einer kleinen Nadel befestigt. Die Membranen werden dann parallel über eine Stre-cke von ca. 2cm oberflächlich unter der Haut durchgezogen. Die Haut wird dann durch die Nadeln wieder durchstochen (Ausstichstelle) und die Membranen aussen an der Haut befes-tigt. Die Membranen sind über einen feinen Draht und ein Kabel an einen externen Stromsti-mulator angeschlossen. Über den Stromstimulator werden Ihnen in einer konstanten Häufig-keit leichte Stromstösse (maximale Stärke 30 mA) verabreicht, die bei Ihnen mittelstarke Schmerzen hervorrufen werden. Die Gesamtdauer dieser repetitiven Stromstimulation be-trägt drei Stunden. Sie werden während dieser Zeit wiederholt gebeten, Ihre Schmerzen und die erlebte Wirkung zu beschreiben. Zudem wird Ihre Schmerzempfindlichkeit mit zwei einfa-chen klinischen Tests wiederholt geprüft. Zum einen wird mit einem dünnen Glasfaserstab ein leichter Druck an verschiedenen Stellen ihres Unterarms ausgeübt. Zum andern werden Sie mit einem Wattestäbchen an verschiedenen Stellen ihres Unterarms berührt. Sie werden ge-beten anzugeben, in welchen Hautarealen sich ihr Schmerzempfinden verändert und/oder verschlimmert hat. Am anderen Arm wird regelmässig Blutdruck und Puls gemessen sowie Blut über einen Venenkatheter abgenommen.
(BASEC)
Malattie studiate
Gesunde Versuchspersonen
(BASEC)
Alter zwischen 18 und 75 Jahre - Gutes Verständnis der deutschen Sprache - Body-Mass-Index zwischen 18 – 34,9 kg/m² - Verständnis der Verfahren und Risiken, die mit der Studie verbunden sind - Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten und das Einverständnisformular zu unterschreiben - Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten - Bereitschaft, innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung einer Studiensubstanz keine schweren Maschinen zu bedienen - Bereitschaft, während der gesamten Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (BASEC)
Criteri di esclusione
- Relevante chronische oder akute medizinische Erkrankung - Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. psychotische Störung) - Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades - Hypertonie (SBP>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg) - Schwangerschaft oder derzeitiges Stillen - Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder in den letzten 30 Tagen) - Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten - Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag) - Übermässiger Konsum alkoholischer Getränke (>15 Getränke/Woche) (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Division of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. med. Severin Vogt
+41 61 328 68 66
severinbenjamin.vogt@clutterusb.chDivision of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Basel
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
29.07.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Acute analgesic effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) on experimentally induced acute nociceptive pain, hyperalgesia and allodynia in healthy participants (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile